对心脏除颤器防电效应的防护检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：心脏除颤器标准：《医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》GB9706.8-2009（IDT，IEC 60601-2-4:2002 ）

检测项：全部参数检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY 0663-2008

检测项：全部参数检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY 0663-2008

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：对电击危险的防护检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2-25部分：心电图机安全专用要求 IEC 60601-2-25:1993+A1:1999

检测项：对电击危险的防护检测样品：心电监护设备标准：医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-27:2005 EN 60601

检测项：对电击危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：安全通用要求 IEC 60601-1:1988+A1: 1991+A2:1995 EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995 GB9706.1:2007

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中国测试技术研究院

检测项：全部参数检测样品：多参数监护仪标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求 YY 1079-2008 心电监护仪

检测项：全部参数检测样品：多参数监护仪标准：医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求 GB 9706.8-2009 心电监护仪 YY 1079-2008

检测项：全项目检测样品：坠落防护速差自控器标准：坠落防护速差自控器GB24544-2009

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007

检测项：部分参数检测样品：心电监护仪标准：心电监护仪YY1079-2008

检测项：部分参数检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000

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黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

检测项：部分参数检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电器设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007

检测项：部分参数检测样品：电动手术台安全性能标准：医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求Y0570-2005

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 医用电气环境要求及试验方法 GB14710-2009

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：抗干扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 IEC60601-2-4-2010 EN 60601-2-4:2011

检测项：无线电骚扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 IEC60601-2-4-2010 EN 60601-2-4:2011

检测项：部分项目检测样品：单道和多道心电描记器记录和分析设备标准：医用电气设备.第2-51部分:单道和多道心电描记器记录和分析的安全性的特殊要求 IEC60601-2-51:2003

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浙江华电器材检测研究所

检测项：耐候性检测样品：防坠器标准：坠落防护带刚性导轨的自锁器GB 24542-2009 坠落防护速差自控器GB 24544-2009 电力高处作业防坠器DL/T 1147-2009

检测项：可靠性测试检测样品：防坠器标准：坠落防护带刚性导轨的自锁器GB 24542-2009 坠落防护速差自控器GB 24544-2009

检测项：外观、组装检测样品：防坠器标准：电力高处作业防坠器DL/T 1147-2009 坠落防护带刚性导轨的自锁器GB 24542-2009 坠落防护速差自控器GB 24544-2009 电力安全工器具及小型施工机具预防性试验规程Q/GDW-11-42-2010(浙江省电力公司)

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北京谊安医疗系统股份有限公司医疗设备检测中心

检测项：隔离检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007

检测项：对电击危险的防护概述检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007

检测项：外壳和防护罩检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：防除颤检测样品：医用电气设备(2) 标准：医用电气设备—— 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 EN 60601-1:1990 + A1:1993+ A2:1995

检测项：防除颤检测样品：医用电气设备(1) 标准：医用电气设备—— 第一部分：安全通用要求和基本准则 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006

检测项：对触及带电部件的保护检测样品：家用自动电控制器标准：家用和类似用途电自动控制器第1部分：通用要求 IEC 60730-1:2010 IEC 60730-1(ed.5.0):2013 EN 60730-1:2011

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合肥航太电物理技术有限公司飞行器雷电防护实验室

检测项：结构（方向舵及其他位于区域1或2的部件）的直接效应试验检测样品：飞机及部件标准：GJB 3567-99《军用飞机雷电防护鉴定试验方法》

检测项：外部电气设备（天线、航行灯等）的雷电间接效应试验检测样品：飞机及部件标准：GJB 3567-99《军用飞机雷电防护鉴定试验方法》

检测项：燃油蒸气点火（飞机油箱、放油口等及其他可能与燃油蒸气接触的部件）的直接效应试验检测样品：飞机及部件标准：GJB 3567-99《军用飞机雷电防护鉴定试验方法》

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