尘埃粒子检测实验

医用轻离子治疗系统

简介

医用轻离子治疗系统

简介

医用轻离子治疗系统产品描述：通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。

医用轻离子治疗系统预期用途：用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

医用轻离子治疗系统品名举例：质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备

医用轻离子治疗系统管理类别：Ⅲ

医用轻离子治疗系统相关指导原则：
1、质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
2、质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

医用轻离子治疗系统相关标准:
1、GB 9706.201-2020 医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
2、GB 9706.217-2020 医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
3、GB 9706.211-2020 医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
4、GB/T 18987-2015 放射治疗设备坐标、运动与刻度
5、GB/T 19046-2013 医用电子加速器验收试验和周期检验规程
6、YY/T 0317-2007 医用治疗X射线机通用技术条件

收起百科↑ 最近更新：2023年02月24日

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：悬浮粒子的测试方法检测样品：洁净室(区) 标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010

检测项：温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数、沉降菌数检测样品：洁净室(区) 标准：无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000附录A、附录C [洁净室(区)空气洁净度和环境要求]

检测项：全部参数检测样品：洁净室(区) 标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010

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中国科学院半导体研究所元器件检测中心

检测项：粒子碰撞噪声检测检测样品：电工电子产品、军用设备、电子及电气元件、半导体分立器件、微电子器件标准：半导体分立器件试验方法方法2052 粒子碰撞噪声检测 GJB128A-1997

检测项：粒子碰撞噪声检测检测样品：电工电子产品、军用设备、电子及电气元件、半导体分立器件、微电子器件标准：电子及电气元件试验方法方法217 粒子碰撞噪声试验 GJB360B-2009

检测项：粒子碰撞噪声检测检测样品：电工电子产品、军用设备、电子及电气元件、半导体分立器件、微电子器件标准：微电子器件试验方法方法2020.1粒子碰撞噪声检测试验 GJB548B-2005

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福建省电子产品监督检验所（福建省软件评测中心）

检测项：尘埃检测样品：计算机场地标准：计算机场地通用规范GB/T 2887-2011 电子信息系统机房施工及验收规范GB50462-2008 电子信息系统机房设计规范GB50174-2008

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北京市医疗器械检验所

检测项：尘埃数检测样品：药品包装材料生产厂房洁净室（区）标准：直接接触药品的包装材料和容器管理办法（洁净间检测相关条款）药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准　YBB 00412004

检测项：尘埃数检测样品：洁净室标准：国家药监局令第27号医疗机构制剂配置质量管理规范卫办医政发（2010）62号静脉用药集中调配质量管理规范化妆品生产车间化妆品生产企业卫生规范 2007 兽药生产质量管理规范 2002 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008 通风与

检测项：全部项目检测样品：医药工业洁净室（区）标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010

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新会出入境检验检疫局综合技术服务中心综合检验检疫实验室

检测项：部分项目检测样品：纸制品标准：擦手纸 GB/T 24455-2009

检测项：部分项目检测样品：纸制品标准：卫生纸（含卫生纸原纸） GB 20810-2006

检测项：部分项目检测样品：纸制品标准：纸巾纸（含湿纸巾） GB/T 20808-2006

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阿尔派电子（中国）有限公司大连研发中心检测所

检测项：尘埃试验检测样品：汽车电气产品/电气产品标准：汽车零部件防尘及耐尘试验通则 JIS D 0207-1977

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广州市药品检验所

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净区室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010；洁净

检测项：悬浮粒子检测样品：药包材生产厂房洁净室（区）洁净度检测标准：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》国家药品监督管理局 13号令及附录；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/

检测项：悬浮粒子检测样品：医疗手术部洁净区环境标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-201

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：洁净室（区）悬浮粒子检测样品：一次性卫生用品标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010 洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级附录B GB/T25915.1-2010

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湖北华强科技有限责任公司理化计量中心

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净室（区）洁净度标准：国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292~16294-1996

检测项：悬浮粒子检测样品：纯化水标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部纯化水

检测项：温度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292~16294-1996

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

检测项：尘埃检测样品：电子计算机场地标准：GB 50174－2008电子信息系统机房设计规范 GB 50343－2004建筑物电子信息系统防雷技术规范GB 9361－2011计算站场地安全要求GB 50339－2003智能建筑工程质量验收规范

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医用轻离子治疗系统

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