尿液检验试剂（盒）、试纸校准品检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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江西国际旅行卫生保健中心卫生检疫实验室

检测项：尿葡萄糖检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版-2006-卫生部）第三篇，第一章，第四节，七、(二)：试带法

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》（第三版-2006-卫生部），第四篇，第四章、第一节、一、（二）：速率法/双试剂法

检测项：梅毒检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版-2006-卫生部），第五篇，第五章，第十八节

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黑龙江国际旅行卫生保健中心

检测项：平均红细胞血红蛋白含量检测样品：尿液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第六章，第一节一：ABO血型鉴定

检测项：平均红细胞血红蛋白浓度检测样品：尿液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第六章，第一节一：ABO血型鉴定

检测项：血小板检测样品：尿液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第六章，第一节一：ABO血型鉴定

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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山东省疾病预防控制中心

检测项：BD测试纸及BD替代物鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：BD测试纸及BD替代物的检测方法 SDCDCW0200013

检测项：消毒剂浓度试纸鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012（A3.1.1.2）

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公安部交通管理科学研究所交通安全产品质量监督检测中心

检测项：全部项目检测样品：唾液酒精检测试纸条标准：GA/T843-2009《唾液酒精检测试纸条》

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苏州朗博校准检测有限公司

检测项：硬度示值检测样品：金属洛氏硬度计标准：金属洛氏硬度试验第2部分硬度计(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)的检验与校准 GB/T 230.2-2002

检测项：温度检测样品：外壳对人和设备的防护检验用试具标准：外壳对人和设备的防护检验用试具GB/T 16842-2008

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检测项：挥发性有机化合物检测样品：卷烟条与盒包装纸标准：卷烟条与盒包装纸中挥发性有机化合物的测定顶空-气相色谱法 YC/T 207-2006

检测项：(初)沸点检测样品：危险货物分类第3类－易燃液体标准：易燃液体危险货物危险特性检验安全规范 GB 19521.2-2004 化学试剂沸点测定通用方法 GB/T 616-2006 化学试剂沸程测定通用方法 GB/T 615-2006 工业用挥发性有机液体—蒸馏特性的测定 ISO 918-19

检测项：pH值检测样品：标准：

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云南省烟草质量监督检测站

检测项：条码符号等级检测样品：卷烟条与盒包装纸印刷品标准：YC/T 330－2009《卷烟条与盒包装纸印刷品》、GB/T 18348－2008《商品条码条码符号印制质量的检验》

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烟台博源科技材料股份有限公司检测中心

检测项：商品条码符号等级检测样品：卷烟条与盒包装纸印刷品标准：商品条码条码符号印制质量的检验GB/T 18348-2008；卷烟条与盒包装纸印刷品YC/T 330-2009（7.5.1）

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检测项：挥发性有机化合物检测样品：卷烟条与盒包装纸印刷品标准：卷烟条与盒包装纸中挥发性有机化合物的测定顶空-气相色谱法YC/T 207-2006；卷烟条与盒包装纸中挥发性有机化合物的限量YC 263-2008

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南通出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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检测项：密度检测样品：化工品标准：ASTM D3401-1997(2012)

检测项：密度检测样品：液体化工品标准：GB/T 4472-2011

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：乙醇检测样品：液态化工品标准：工业用甲醇 GB 338-2011

检测项：纯度检测样品：液态化工品标准：工业用甲醇 GB 338-2011

检测项：硫酸洗涤试验检测样品：液态化工品标准：工业用甲醇 GB 338-2011

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金标免疫层析分析仪

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