左旋肉碱（L-肉碱）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：附录检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011; IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010; EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+ A2:2010+A12:2011

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检测项：附录L 摄影用电子闪光设备的附加要求检测样品：信息技术设备 (安全) 标准：信息技术设备的安全 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1:2001 UL60950-1:2003 UL60950-1:2007 AS/NZS 60950.1:2003 CAN/CSA-C22.2 No.60950-1:2003 CAN/CS

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检测项：附录检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 IEC 60065:2001+A1: 2005+ A2:2010 EN 60065:2002+A1:2006+ A11:2008+ A2:2010+A12:2011 AS/NZS 60065:2012

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检测项：附录检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备.安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065:2001+A12005+A2:2010 EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+A2:2010+A12:2011

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检测项：耐尘试验检测样品：军用设备电工电子产品标准：GJB 150.12A-2009 军用装备实验室环境试验方法第12部分:砂尘试验程序Ⅰ、Ⅲ G B/T2423. 37—2006 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验L:沙尘试验

检测项：耐尘试验检测样品：军用设备电子电工产品标准：GJB 150.12A-2009 军用装备实验室环境试验方法第12部分:砂尘试验程序Ⅰ、Ⅲ G B/T2423. 37—2006 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验L:沙尘试验

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检测项：工频磁场抗扰度试验检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2005/ IEC60601-1-2:2007

检测项：工频磁场抗扰度试验检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T18268.1-2010 GB/T18268.26-2010

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检测项：维生素C（L-抗坏血酸）检测样品：食品营养强化剂标准：蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定(荧光法和2，4-二硝基苯肼法) GB/T 5009.86-2003，食品中还原型抗坏血酸的测定 GB/T 5009.159-2003，食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定 GB 5413.18-20

检测项：维生素C（L-抗坏血酸）检测样品：食品中营养强化剂标准：《蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定(荧光法和2，4-二硝基苯肼法)》GB/T 5009.86-2003，《食品中还原型抗坏血酸的测定》GB/T 5009.159-2003，《食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定》GB 5413.18-20

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检测项：附录检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备.安全要求 IEC 60065:2001 + A1:2005 + A2:2010 EN 60065:2002 + A1:2006 + A11:2008 + A2:2010 + A12:2011, AS/NZS 60065:2012

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检测项：部分项目检测样品：音视频设备类标准：《音频视频和类似电子设备：安全性要求》IEC60065:2001+A1:2005+A2:2010, EN60065:2002+A1:2006+A11:2008+A2:2010+A12:2011 UL60065:Ed.7, GB8898：2001,AS/NZ

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检测项：安全要求部分项目检测样品：插头标准：BS 1363:part1:1995 + A1:1997 + A2:2003 13A插头、插座、适配器和连接装置，第一部分：带13A保险丝可拆卸和不可拆卸插头规格

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