延长持续睡眠时间检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

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检测项：进入睡眠方式的缺省等待时间检测样品：显示器标准：显示器节能产品认证技术要求 CCEC/T23-2003

检测项：进入睡眠方式的缺省等待时间检测样品：DVD/VCD视盘机标准：DVD/VCD视盘机节能产品认证技术要求 CCEC/T 25-2003

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中国质量认证中心华东实验室

检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：复印机标准：复印机能效限定值及能效等级 GB 21521-2008

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：微型计算机标准：微型计算机能效限定值及能效等级 GB 28380-2012

检测项：睡眠状态下的能耗检测样品：扫描仪标准：扫描仪节能认证技术规范 CQC 3134-2011

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河北省产品质量监督检验院

检测项：部分项目检测样品：交流系统用复合外套无间隙金属氧化物避雷器标准：交流系统用复合外套无间隙金属氧化物避雷器 JB/T 8952-2005

检测项：部分项目检测样品：交流无间隙金属氧化物避雷器标准：交流无间隙金属氧化物避雷器 GB 11032-2010

检测项：部分项目检测样品：钙基润滑脂标准：钙基润滑脂 GB 491-2008

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心环境可靠性实验室

检测项：冲击检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验　第2部分:试验方法　试验Ea和导则:冲击　GB/T2423.5-1995

检测项：机械冲击检测样品：汽车电气电子系统/组件标准：道路车辆电气及电子设备环境条件机械负载 ISO 16750-3:2007

检测项：冲击检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验　第2部分:试验方法　试验Ea和导则:冲击　 GB/T2423.5-1995

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

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检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：**远动终端设备标准：远动终端设备 GB/T 13729-2002 交流采样远动终端技术条件 DL/T 630-1997

检测项：允许断电持续时间检测样品：*电子信息系统机房标准：计算机场地通用规范 GB/T 2887-2011 电子信息系统机房设计规范 GB 50174-2008 电子信息系统机房施工及验收规范 GB 50462-2008

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：镍释放量检测样品：仿真首饰标准：人体穿刺、直接接触和长时间持续与皮肤接触产品的镍释放检测方法 DIN EN 1811:2011-05 EN 1811:2011（E）

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广东省电子电器产品监督检验所

检测项：额定（失真限制的）输出电压或功率的持续时间检测样品：声频功率放大器标准：声频系统设备第3部分：声频放大器测量方法 GB/T 12060.3-2011

检测项：读取时间检测样品：微型计算机标准：GB 28380-2012 微型计算机能效限定值及能效等级

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中国工程物理研究院计量测试中心

检测项：输出电压持续时间检测样品：二次电压电流仪表标准：GB/T 22264.1-2008 《安装式数字显示电测量仪表第1部分：定义和通用要求》

检测项：偏转系数及误差检测样品：模拟示波器标准：GB/T 6585-1996 阴极射线示波器通用规范

检测项：时间系数及误差检测样品：数字示波器标准：GB/T 15289-94 数字存储示波器通用技术条件和测试方法

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广州广电计量检测股份有限公司

检测项：碰撞检测样品：运输包装件标准：包装运输包装件碰撞试验方法 GB/T 4857.20-1992

检测项：碰撞检测样品：运输包装件标准：包装运输包装件碰撞试验方法 GB/T 4857.20-1992

检测项：碰撞检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Eb和导则:碰撞 GB/T 2423.6-1995

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

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检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：电源标准：GB 20943-2007 单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价值.

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睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

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