延长持续睡眠时间检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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深圳天祥质量技术服务有限公司科技园经营部

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：标准：微型计算机能效限定值及能效等级 GB 28380-2012

检测项：最低听时间检测样品：工作在25MHz至2000MHz的无绳音频设备标准：电磁兼容性及无线频谱事物（ERM）；工作在25MHz至2000MHz的无绳音频设备；第1部分：技术特性及测试方法 ETSI EN 301 357-1 V1.4.1 (2008-11)

检测项：检测后最低听时间检测样品：工作在25MHz至2000MHz的无绳音频设备标准：电磁兼容性及无线频谱事物（ERM）；工作在25MHz至2000MHz的无绳音频设备；第1部分：技术特性及测试方法 ETSI EN 301 357-1 V1.4.1 (2008-11)

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：进入睡眠方式等待时间检测样品：计算机标准：计算机节能产品认证技术要求 CCEC/T 22-2003

检测项：进入睡眠方式的缺省等待时间检测样品：显示器标准：显示器节能产品认证技术要求 CCEC/T23-2003

检测项：进入睡眠方式的缺省等待时间检测样品：DVD/VCD视盘机标准：DVD/VCD视盘机节能产品认证技术要求 CCEC/T 25-2003

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中国质量认证中心华东实验室

检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：复印机标准：复印机能效限定值及能效等级 GB 21521-2008

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：微型计算机标准：微型计算机能效限定值及能效等级 GB 28380-2012

检测项：睡眠状态下的能耗检测样品：扫描仪标准：扫描仪节能认证技术规范 CQC 3134-2011

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河北省产品质量监督检验院

检测项：部分项目检测样品：交流系统用复合外套无间隙金属氧化物避雷器标准：交流系统用复合外套无间隙金属氧化物避雷器 JB/T 8952-2005

检测项：部分项目检测样品：交流无间隙金属氧化物避雷器标准：交流无间隙金属氧化物避雷器 GB 11032-2010

检测项：部分项目检测样品：钙基润滑脂标准：钙基润滑脂 GB 491-2008

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心环境可靠性实验室

检测项：冲击检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验　第2部分:试验方法　试验Ea和导则:冲击　GB/T2423.5-1995

检测项：机械冲击检测样品：汽车电气电子系统/组件标准：道路车辆电气及电子设备环境条件机械负载 ISO 16750-3:2007

检测项：冲击检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验　第2部分:试验方法　试验Ea和导则:冲击　 GB/T2423.5-1995

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*允许断电持续时间检测样品：电子信息系统机房标准：电子信息系统机房设计规范 GB 50174-2008 电子信息系统机房施工及验收规范 GB 50462-2008

检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：**远动终端设备标准：远动终端设备 GB/T 13729-2002 交流采样远动终端技术条件 DL/T 630-1997

检测项：允许断电持续时间检测样品：*电子信息系统机房标准：计算机场地通用规范 GB/T 2887-2011 电子信息系统机房设计规范 GB 50174-2008 电子信息系统机房施工及验收规范 GB 50462-2008

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：镍释放量检测样品：仿真首饰标准：人体穿刺、直接接触和长时间持续与皮肤接触产品的镍释放检测方法 DIN EN 1811:2011-05 EN 1811:2011（E）

检测项：镍释放量检测样品：仿真首饰标准：消费者产品安全标准规范-成人珠宝 ASTM F2999-13 条款 10 成人珠宝上金属部件中的镍的测试人体穿刺、直接接触和长时间持续与皮肤接触产品的镍释放检测方法 EN

检测项：禁用偶氮染料（4-氨基偶氮苯）检测样品：纺织品及相关产品标准：测定直接和长时间持续与皮肤接触的产品的镍渗透性用参考检验方法 EN 1811:2011 DIN EN 1811:2011 BS EN 1811:2011 镍释放量的要求 94/27/EC，2004/96/EC及其修订指令英国关于有害物质(Ni)的安全法

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广东省电子电器产品监督检验所

检测项：额定（失真限制的）输出电压或功率的持续时间检测样品：声频功率放大器标准：声频系统设备第3部分：声频放大器测量方法 GB/T 12060.3-2011

检测项：读取时间检测样品：微型计算机标准：GB 28380-2012 微型计算机能效限定值及能效等级

检测项：功能检测样品：设备可靠性试验标准：设备可靠性试验恒定失效率假设的有效性检验 GB/T 5080.6-1996 设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5080.7-1986

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中国工程物理研究院计量测试中心

检测项：输出电压持续时间检测样品：二次电压电流仪表标准：GB/T 22264.1-2008 《安装式数字显示电测量仪表第1部分：定义和通用要求》

检测项：偏转系数及误差检测样品：模拟示波器标准：GB/T 6585-1996 阴极射线示波器通用规范

检测项：时间系数及误差检测样品：数字示波器标准：GB/T 15289-94 数字存储示波器通用技术条件和测试方法

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广州广电计量检测股份有限公司

检测项：碰撞检测样品：运输包装件标准：包装运输包装件碰撞试验方法 GB/T 4857.20-1992

检测项：碰撞检测样品：运输包装件标准：包装运输包装件碰撞试验方法 GB/T 4857.20-1992

检测项：碰撞检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Eb和导则:碰撞 GB/T 2423.6-1995

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心环境可靠性实验室

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