微创治疗方式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

检测项：微囊藻毒素-LR 检测样品：水标准：生活饮用水标准检验方法有机物指标 GB/T 5750.8-2006

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：微凹黄檀检测样品：植物及植物产品标准：GB/T 18107-2000 红木

检测项：微凹黄檀检测样品：木材及其制品标准：进境世界主要用材树种鉴定标准 SN/T 2026-2007；非洲热带木材材种鉴定方法（2010） ZTC-BZ-ZJ-120

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太仓出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：氯含量检测样品：对苯二甲酸标准：微库仑计测定芳烃和相关化学品中氯的标准试验方法 ASTM D5808-09a

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

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检测项：净水水质** 检测样品：一般水质处理器（粗滤、微滤、超滤）标准：家用和类似用途超滤净水机 QB/T 4143-2010（5.6、6.6）

检测项：整机终端出水量** 检测样品：一般水质处理器（粗滤、微滤、超滤）标准：家用和类似用途超滤净水机 QB/T 4143-2010（5.4.1、6.4.1）

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江苏沙钢集团有限公司理化检测中心

检测项：微区定量分析检测样品：金属与合金标准：(2) 钢的显微组织评定方法GB/T 13299-1991

检测项：微区定量分析检测样品：金属与合金标准：金属及合金的电子探针定量分析方法GB/T 15616-2008

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：骨髓细胞DNA含量/骨髓微核细胞数检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）对辐射危害有辅助保护功能十四.2

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广州市城市排水监测站（广州市水质监测中心）

检测项：百菌清检测样品：生活饮用水、天然水标准：水中微囊藻毒素的测定 GB/T 20466-2006 酶联免疫法

检测项：微囊藻毒素-LR 检测样品：生活饮用水、天然水标准：生活饮用水标准检验方法有机物指标 GB/T 5750.8－2006 13.1 高压液相色谱法

检测项：2,4,6-三氯酚检测样品：生活饮用水、天然水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10－2006 12.2 顶空固相微萃取气相色谱法

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上海宝钢化工有限公司梅山分公司实验室

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检测项：氯检测样品：甲苯标准：测定芳香烃及其衍生物中有机氯的标准方法——微库仑法ASTM D 5808-2014

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合肥通用机电产品检测院有限公司

检测项：全部项目检测样品：清洗机标准：微、小型清洗机 JB/T9091-1999

检测项：全部项目检测样品：清洗机标准：微、小型清洗机 JB/T9091-2012

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