心脏再同步器械检测实验

植入式心脏起搏器

简介

植入式心脏起搏器

简介

植入式心脏起搏器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。

植入式心脏起搏器预期用途：用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心脏起搏器品名举例：植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器

植入式心脏起搏器管理类别：III

植入式心脏起搏器相关指导原则：
1、植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则

植入式心脏起搏器相关标准：
1、GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2、GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
3、YY/T 0491-2004 心脏起搏器植入式心脏起博器用的小截面连接器
4、YY/T 0946-2014 心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：防蛀剂防蛀效果检测样品：农药、卫生杀虫剂、灭鼠剂及器械标准：北京市卫生局北京市消毒与卫生杀虫灭鼠剂、器械实验技术规范 2002 1.3

检测项：防蛀剂防蛀效果检测样品：农药、卫生杀虫剂、灭鼠剂及器械标准：北京市卫生局北京市消毒与卫生杀虫灭鼠剂、器械实验技术规范 2002 2

检测项：灭蚊蝇灯(器)诱杀蚊蝇效果检测样品：农药、卫生杀虫剂、灭鼠剂及器械标准：卫生杀虫器械实验室效果测定及评价电子灭蚊蝇器 GB/T 27785-2011

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：**全部参数检测样品：康复训练器械标准：GB 24436-2009 康复训练器械安全通用要求

检测项：**全部参数检测样品：股四头肌训练椅标准：GB/T 26346-2010 康复训练器械股四头肌训练椅

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005

检测项：微生物回复突变试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

检测项：微生物回复突变试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008

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河北省产品质量监督检验院

检测项：全部参数检测样品：竞技体操器械安全要求标准：TY/T2002-2007 竞技体操器械安全要求和试验方法

检测项：部分参数检测样品：体操器械助跳板标准：助跳板 GB/T23121-2008

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

检测项：血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

检测项：凝血时间检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

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广东省微生物分析检测中心

检测项：灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验检测样品：消毒产品标准：消毒技术规范（卫生部2002年版）－2.1.5灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：医疗器械的消毒.微生物法.产品的微生物群数的判断, ISO 11737-1:2006(E)

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计,GB/T 19973.1-2005

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2009

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2009

检测项：刺激性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：染色体畸变试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验 GB/T16886.3-2008

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验 GB/T 16886.3-2008

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验 YY/T 0127.12-2008

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南昌市疾病预防控制中心

检测项：灭蚊蝇灯（器）诱杀蚊蝇效果检测样品：卫生杀虫剂和器械标准：卫生杀虫剂器械实验室效果测定及评价电子灭蚊蝇器GB/T 27785-2011

检测项：粘蝇薄膜（带）粘捕效果检测样品：卫生杀虫剂和器械标准：卫生杀虫剂器械实验室效果测定及评价粘蝇带（纸）GB/T 27786-2011

检测项：灭蚊幼剂效果检测样品：生物样品标准：《江西省消毒与卫生杀虫灭鼠剂、器械实验技术规范（试行）》赣疾控虫发[2004]3号卫生杀虫灭鼠剂、器械部分 (3.3/3.4)

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010: 附录B.3

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003:附录C

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