执行器(电子节气门体) 检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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江苏省核与辐射安全监督管理局

检测项：α、β表面污染检测样品：电离辐射标准：表面污染测定第一部分 β发射体（最大β能量大于0.15MeV）和 α发射体（GB/T 14056.1-2008 ）

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：放射防护检测样品：密封源及含密封源装置标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB14056.1-2008

检测项：x、γ、β、中子外照射剂量检测样品：个人外照射剂量标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB14056.1-2008

检测项：风管内表面细菌总数检测样品：空调通风系统标准：地下建筑氡及其子体控制标准GBZ116-2002

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化学工业设备质量监督检验中心

检测项：铁素体含量检测样品：化工设备标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T1954-2008

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深圳市环境监测中心站

检测项：放射性表面沾污测量检测样品：电离辐射标准：表面污染测定第1部分: β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：γ射线辐射防护剂量率检测样品：电离辐射标准：γ射线和电子束辐照装置防护检测规范 GBZ 141-2002 (5.1) (4.1)

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：铁素体含量检测样品：纤维增强塑料用液体不饱和聚酯树脂标准：GB/T 1954-2008 铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法

检测项：汞检测样品：电子信息产品、电子电气产品标准：SN/T 2004.1-2005 《电子电气产品中汞的测定第1部分：原子荧光光谱法》

检测项：铅、镉、铬检测样品：电子信息产品、电子电气产品标准：SN/T 2004.2-2005 《电子电气产品中铅、镉、铬的测定第2部分：火焰原子吸收光谱法》

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：γ、X射线防护检测检测样品：放射卫生标准：表面污染测定第1部分 β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体 GBT 14056.1-2008

检测项：粉体检测样品：日化产品标准：《香粉、爽身粉、痱子粉》QB1859-2004，6.2.3

检测项：（膏体）结构检测样品：日化产品标准：《发乳》QB/T2284-2011，6.3

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汕头市职业病防治所（汕头市职业卫生检测中心）

检测项：空气比释动能率检测样品：电离辐射防护标准：表面污染测定第1部分：β发射体（Eβmax0.15MeV）和α发射体GB/T 14056.1-2008

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东莞市环境监测中心站

检测项：α、β 表面污染检测样品：机动车排放污染物标准：表面污染测定第一部分：β发射体（Eβmax＞0.15MeV）和α发射体GB/T 14056.1-2008

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：部分参数检测样品：小型管状熔断体的熔断器座标准：小型熔断器第6部分：小型管状熔断体的熔断器座 GB 9364.6-2001

检测项：邻苯二甲酸酯类物质检测样品：电子电气产品标准：电子电气产品中多溴联苯和多溴联苯醚的测定第5部分：气相色谱/电子捕获检测器法 SN/T 2005.4-2006

检测项：检测总则检测样品：电子电气产品标准：电子电气产品中有毒有害物质的检测总则 SN/T 2000-2006

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上海市浦东新区环境监测站

检测项：生物残留体中的汞检测样品：土壤底质、沉积物、植物、生物残留体和固体废物标准：直接测汞仪热分解、混汞和原子吸收光谱法测定固体和溶液中的汞 EPA7473 -2007

检测项：生物残留体中的有机氯杀虫剂测定检测样品：土壤底质、沉积物、植物、生物残留体和固体废物标准：超声波萃取（EPA3550C-2007）-凝胶色谱净化（EPA3640A-1994）-气相色谱法分析有机氯杀虫剂（EPA8081B-1998）

检测项：土壤采样检测样品：土壤底质、沉积物、植物、生物残留体和固体废物标准：土壤环境监测技术规范 HJ/T166-2004

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