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生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备产品描述：通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

生物反馈治疗设备预期用途：用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

生物反馈治疗设备品名举例：生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪

生物反馈治疗设备管理类别：Ⅱ

生物反馈治疗设备相关指导原则：
1、肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

生物反馈治疗设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
4 . GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
12 . YY 0868-2011 《神经和肌肉刺激器用电极》
13 . YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌电生物反馈仪》

生物反馈治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
2 . 电磁兼容性要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
3 . 反馈指示《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
4 . 反馈阈值的准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
5 . 工频噪声的抑制《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
6 . 显示系统《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
8 . 示值准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
10 . 系统噪声《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
11 . 通频带《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
12 . 差模输入阻抗《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
14 . 工频陷波器《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
15 . 外观《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
16 . 使用说明书《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
18 . 环境试验要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
19 . 有关分类的要求《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
20 . 电解质强度《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
25 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
26 . 电刺激器输出指示《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
27 . 电刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
28 . 视觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
29 . 听觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
30 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示灯和按钮《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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检测项：输入功率检测样品：整体式插头标准：批准和试验规范插塞和插座电源插座 AS/NZS 3112:2011+A1: 2012

检测项：电气间隙和爬电距离检测样品：整体式插头标准：批准和试验规范插塞和插座电源插座 AS/NZS 3112:2011+A1: 2012

检测项：插片的绝缘长度检测样品：整体式插头标准：批准和试验规范插塞和插座电源插座 AS/NZS 3112:2011+A1: 2012

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检测项：输入功率和电流检测样品：真空吸尘器标准：家用和类似用途电器的安全真空吸尘器和吸水式清洁器具的特殊要求 GB4706.7-2004

检测项：输入功率和电流检测样品：真空吸尘器标准：家用和类似用途电器的安全真空吸尘器和吸水式清洁器具的特殊要求 GB4706.7-2004

检测项：最大有用功率检测样品：汽车收放音机标准：汽车收放音机总技术条件SJ/T10369-1993

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江苏省机械研究设计院有限责任公司机械检测中心

检测项：轴功率测试检测样品：全液压转向器摆线转阀式开心无反应型标准：JB/T5120-2010《全液压转向器摆线转阀式开心无反应型》

检测项：换向工况和时间检测样品：船用齿轮箱标准：JB/T9746.1-1999《船用齿轮箱》

检测项：性能试验检测样品：全液压转向器摆线转阀式开心无反应型标准：JB/T5120-2010《全液压转向器摆线转阀式开心无反应型》

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检测项：性能-尾插的针型端子检测样品：插头和插座标准：插头和插座标准 UL 498:2012（Ed.15）

检测项：结构检测样品：直插式小夜灯标准：直插式小夜灯标准 UL 1786:2005 (Ed. 3)

检测项：一般试验检测样品：直插式小夜灯标准：直插式小夜灯标准 UL 1786:2005 (Ed. 3)

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检测项：部分项目检测样品：家用及类似用途的二类设备连接用的2.5A, 250V插头标准：家用和类似用途Ⅱ类设备连接用带软线的2.5A、250V不可再连接的两相扁插销规范 EN 50075:1990

检测项：部分项目检测样品：家用及类似用途的二类设备连接用的2.5A, 250V插头标准：家用和类似用途Ⅱ类设备连接用带软线的2.5A、250V不可再连接的两相扁插销规范 EN 50075:1990

检测项：直插式插头检测样品：插头和插座标准：认可和测试规格: 插头和插座AS/NZS 3112:2011

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检测项：安全要求部分项目检测样品：音视频设备类标准：IEC 60065:2011, EN 60065:2002 + A1:2006 + A11:2008 + A2:2010 + A12:2011, UL 60065:2012, GB

检测项：安全要求部分项目检测样品：信息技术设备标准：IEC 60950-1:2005 + A1:2009, EN 60950-1:2006 + A11:2009 + A1:2010 + A12:2011, U

检测项：铅、镉检测样品：电池标准：EPA 3052:1996 EPA 200.8 2006/66/EC 欧盟关于电池和蓄电池中有害物质的限令

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检测项：低温工况检测样品：工商业用和类似用途的冷水（热泵）机组标准：GB/T 18430.1-2007 蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组第1部分工商业用和类似用途的冷水（热泵)机组

检测项：变工况性能检测样品：户用和类似用途的冷水（热泵）机组标准：GB/T 18430.2-2008 蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组第2部分户用和类似用途的冷水（热泵)机组

检测项：低温工况检测样品：工商业用和类似用途的冷水（热泵）机组标准：GB/T 18430.1-2007 蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组第1部分工商业用和类似用途的冷水（热泵)机组

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蒂森克虏伯电梯（上海）有限公司中国实验室

检测项：接触器寿命试验检测样品：低压开关设备标准：低压开关设备和控制设备第4-1部分：接触器和电动机起动器机电式接触器和电动机起动器（含电动机保护器）8.2.4.3.1机械寿命和附录B.2机械寿命 GB 14048.4-2010

检测项：按钮寿命试验检测样品：低压开关设备标准：低压开关设备和控制设备第5-1部分: 控制电路电器和开关元件机电式控制电路电器附录C特殊试验---耐久性试验 GB 14048.5-2008

检测项：电快速瞬变脉冲群抗扰度试验检测样品：电子设备用机电元件标准：电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008

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福州国电电力设备质量检测有限公司/电力工业电力设备及线路器材质量检验测试中心

检测项：全部项目检测样品：电缆导管标准：《电力电缆用导管技术条件第6部分: 承插式混凝土预制电缆导管》DL/T802 .6-2007

检测项：全部项目检测样品：电缆导管标准：《电力电缆用导管技术条件第6部分: 承插式混凝土预制电缆导管》DL/T802 .6-2007

检测项：部分项目检测样品：电缆导管标准：《电力金具试验方法第4部分：验收规则》GB/T 2317.4-2008

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西安西电变压器有限责任公司试验中心

检测项：风扇电机和油泵电机所吸收功率测量检测样品：换流变压器标准：油浸式电力变压器技术参数和要求 GB/T 6451-2008

检测项：油流静电测量检测样品：电力变压器标准：油浸式电力变压器技术参数和要求 GB/T 6451-2008 750kV油浸式电力变压器技术参数和要求 JB/T 10779-2007

检测项：油流静电测量检测样品：换流变压器标准：油浸式电力变压器技术参数和要求 GB/T 6451-2008

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