改善睡眠功能（延长持续睡眠时间）检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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北京谊安医疗系统股份有限公司医疗设备检测中心

检测项：持续压力报警检测样品：麻醉机标准：医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006

检测项：保护接地、功能接地和电位均衡检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：氟持续释放性检测样品：树脂水门汀标准：《光固化衬底材》 YZB/FRC 0492-2007 《光固化基底材料》 YZB/DSB 020-2007 《光凝垫底材料》 YZB/USAPL 003-2006 《临时冠桥水门汀》YZB/CAU 002 -2008 《树脂水门汀》 YZB/ BISCO

检测项：氟持续释放性检测样品：树脂水门汀标准：《光固化衬底材》YZB/FRC 0492-2007 《光固化基底材料》YZB/DSB 020-2007 《光凝垫底材料》YZB/USAPL 003-2006 《临时冠桥水门汀》YZB/CAU 002 -2008 《树脂水门汀》YZB/ BISCO-003

检测项：Ⅰ类材料的固化时间检测样品：牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料标准：《牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料》 YY1042-2003

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：持续燃烧检测样品：危险品/第4类—易燃固体（减敏爆炸品，自燃物质）标准：试验和标准手册ST/SG/AC.10/11/Rev.5 32.5试验L.2

检测项：持续燃烧检测样品：危险品/第4类—易燃固体（减敏爆炸品，自燃物质）标准：联合国《关于危险货物运输的建议书》试验和标准手册 ST/SG/AC.10/11/Rev.5 32.5试验L.2

检测项：低倍率持续充电检测样品：电池/含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池标准：含碱性或其它非酸性电解液的二次电池和电池组　便携式密封二次电池和由它们组成的便携式电池组的安全要求 EN 62133-2003

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深圳先进储能材料国家工程研究中心有限公司检测中心

检测项：持续充电耐久性检测样品：镉镍蓄电池标准：蜂窝电话用镉镍电池总规范 GB/T 18289-2000

检测项：持续充电耐久性检测样品：金属氢化物镍蓄电池标准：蜂窝电话用金属氢化物镍电池总规范 GB/T 18288-2000

检测项：低倍率持续充电（单体电池）检测样品：蓄电池标准：含碱性或其他非酸性电解液的二次单体电池或电池：便携式密封二次单体电池及应用于便携式设备中由它们制造的电池的安全要求 IEC 62133:2012 EN 62133:2003

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西迪士质量检测技术服务（上海）有限公司东莞分公司

检测项：镍释放检测样品：鞋类标准：EN 1811:2011 拟与皮肤直接和长期持续接触的产品镍释放量的基准测试方法

检测项：单边撕裂检测样品：纺织品标准：NF G 07-146: 1981 纺织品 - 织物的测试 - 用接力机做撕裂强度测试 - 最初撕裂的持续力

检测项：特定的功学特征检测样品：防护鞋标准：拟与皮肤直接和长期持续接触的产品镍释放量的基准测试方法 EN 1811:2011

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深圳普瑞赛思检测技术有限公司

检测项：持续低倍率充电检测样品：密闭型小型二次电池标准：密闭型小型二次电池的安全性JIS C 8712:2006

检测项：持续低倍率充电（电芯）检测样品：含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组-便携式密封蓄电池和蓄电池组标准：含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组-便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求 IEC 62133 Edition 2.0 2012-12 BS EN 62133:2013

检测项：持续恒压充电（电芯）检测样品：含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组-便携式密封蓄电池和蓄电池组标准：含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组-便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求 IEC 62133 Edition 2.0 2012-12 BS EN 62133:2013

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中国民用航空总局第二研究所危险品航空安全运输鉴定中心

检测项：持续燃烧检测样品：易燃液体标准：联合国关于危险货物运输的建议书-试验和标准手册（第5版） 32.5.2

检测项：溶剂分离检测样品：易燃液体标准：危险品易燃液体持续燃烧试验方法 GB/T 21622-2008

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贵州省产品质量监督检验院

检测项：全项目检测样品：保健（功能）食品标准：《保健（功能）食品通用标准》GB 16740-1997

检测项：部分项目检测样品：面包用小麦粉标准：《面包用小麦粉》LS/T 3201-1993

检测项：部分项目检测样品：面条用小麦粉标准：《面条用小麦粉》LS/T 3202-1993

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：汞检测样品：保健（功能）食品标准：保健（功能）食品通用标准 GB 16740-1997

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浙江公正检验中心有限公司

检测项：全部项目检测样品：保健（功能）食品标准：保健（功能）食品通用标准 GB 16740-1997

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