改善睡眠类保健食品检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版) 改善睡眠功能检验方法第81-82页

检测项：改善缺铁性贫血功能检测样品：药品标准：改善缺铁性贫血功能评价方法国食药监保化【2012】107号附件5

检测项：急性毒性试验检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版) 急性毒性试验第177-188页

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：直接睡眠检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）改善睡眠功能十.3.1

检测项：延长戊巴比妥钠睡眠时间实验检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）改善睡眠功能十.3.2

检测项：巴比妥钠睡眠潜伏期检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）改善睡眠功能十.3.4

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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广州市药品检验所

检测项：改善睡眠功能（直接睡眠实验）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分（十）

检测项：改善睡眠功能（直接睡眠实验）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第81页

检测项：改善睡眠功能（延长持续睡眠时间）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第81页

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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山西省疾病预防控制中心

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：《清咽功能评价方法》国食药监保化[2012]107号

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：《清咽功能评价方法》国食药监保化[2012]107号

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）（保健食品功能学评价程序和检验方法规范第二部分功能学评价检验方法十）

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：改善睡眠类保健食品中违法添加药物（艾司唑仑、奥沙西泮、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥、地西泮、劳拉西泮、氯氮卓、氯硝西泮、咪哒唑仑、三唑仑、司可巴比妥、硝西泮、异戊巴比妥）检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009024

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》卫生部2008年版保健食品功能学评价程序和检验方法规范第二部分（十）

检测项：辅助改善记忆功能检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》卫生部2006年版保健食品功能学评价程序和检验方法规范第二部分（五）

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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河南省食品药品检验所

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）

检测项：改善生长发育功能检测样品：标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）

检测项：急性毒性试验检测样品：保健食品标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：改善睡眠功能检验检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）功能学评价检验方法十

检测项：急性毒性试验检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）毒理学检验方法一

检测项：小鼠精子畸变试验检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）毒理学检验方法五

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：改善睡眠功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版) P81

检测项：辅助改善记忆功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版) P58

检测项：改善生长发育功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版) P108

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：改善睡眠类非法添加物检测样品：食品与保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批件2009024 安神类中成药中非法添加化学品检测方法

检测项：改善睡眠类非法添加物检测样品：食品与保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批件2009024 安神类中成药中非法添加化学品检测方法

检测项：改善睡眠功能（直接睡眠实验）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（十）

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：改善睡眠功能检测样品：食品及保健食品标准：国食药监保化［2012］107号附件1

检测项：改善睡眠功能检测样品：食品、保健食品标准：国食药监保化［2012］107号附件1

检测项：改善睡眠功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）（保健食品功能学评价程序与检验方法规范）第二部分、十

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睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

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