数字蜂窝移动通信设备：GSM移动台检测实验

摄影X射线机

简介

摄影X射线机

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摄影X射线机产品描述：通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。

摄影X射线机预期用途：用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

摄影X射线机品名举例：摄影X射线机、数字化摄影X射线机、移动式摄影X射线机、数字化移动式摄影X射线机

摄影X射线机管理类别：Ⅱ

摄影X射线机相关指导原则：
1、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
2、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
3、X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

摄影X射线机相关标准：
1、YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件
2、YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法
3、YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件
4、YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法

摄影X射线机相关检测项目：
1 . （长骨）图像拼接性能《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
2 . X射线管电流《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
3 . X射线管电压《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
4 . X射线野与影像接收面之间的对应关系《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
5 . 安全《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
6 . 标称电功率《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
7 . 残影《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
8 . 成像时间《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
9 . 成像性能《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
10 . 承重《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
11 . 低对比度分辨率《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
12 . 电功率《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
13 . 电流时间积《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
14 . 动态范围《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
15 . 儿科摄影要求《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
16 . 防过载《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
17 . 高压电缆插头、插座《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
18 . 环境试验《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
19 . 机械运动范围《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
20 . 机械装置性能《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
21 . 剂量面积指示《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
22 . 加载时间《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
23 . 加载因素及控制《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
24 . 角度指示值《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
25 . 空间分辨率《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
26 . 量子探测效率《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
27 . 探测器校正及稳定性试验《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
28 . 外观《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
29 . 网络及软件《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
30 . 网络通信《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
31 . 伪影《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
32 . 信息管理《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
33 . 影像均匀性《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
34 . 有效成像区域《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
35 . 噪声《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
36 . 长度指示值《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
37 . 制动《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
38 . 自动曝光控制《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
39 . 最大输出电功率《数字化摄影X射线机专用技术条件： YY/T 0741-2018》
40 . 调制传递函数《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器： YY/T 1307-2016》
41 . 剂量线性范围《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器： YY/T 1307-2016》
42 . 盲区《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器： YY/T 1307-2016》
43 . 线对分辨率《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器： YY/T 1307-2016》
44 . 线性动态范围《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器： YY/T 1307-2016》
45 . 像素间距和像素矩阵《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器： YY/T 1307-2016》
46 . 滞后效应《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器： YY/T 1307-2016》
47 . 内部电源容量《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2008》
48 . DAP剂量面积乘积《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
49 . 安全要求《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
50 . 非预期的运动《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
51 . 非运输状态中的不稳定性《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
52 . 内部电源《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
53 . 曝光控制装置《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
54 . 软件《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
55 . 探测器的承载《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
56 . 探测器的坠落《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
57 . 移动性能《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
58 . 移动状态外形尺寸《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
59 . 越过门槛的运动《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
60 . 运输状态中的不稳定性《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
61 . 制动力《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
62 . 最大输出功率《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》
63 . 数字式设备成像性能《移动式摄影X射线机专用技术条件： YY/T0707-2020》

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检测项：溶血试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法；GB/T16886.4-2003 与血液相互作用试验选择

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法；中国药典2010年版二部附录XI E

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检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

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东莞市食品药品检验所

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

检测项：细菌内毒素检测样品：化妆品标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

检测项：致敏试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

检测项：全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：全血凝固时间检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

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检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

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检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：7

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：5

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