GB 9706.1

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.103

医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

GB 9706.228

医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.254

医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0707

移动式摄影X射线机专用技术条件

YY/T 0910.1 

医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法

YY/T 1708.1

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求

YY/T 1708.3 

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分：数字化摄影X射线机（DR）

YY/T 0590.1

医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定

GB/T 10151

医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

GB/T 191

包装储运图示标志

GB/T 5465.2

电气设备用图形符号

GB/T 10149

医用X射线设备术语和符号

YY 9706.102

医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T 0011

X射线摄影暗盒

YY/T 0095

钨酸钙中速医用增感屏

YY/T 0106

医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T 0737

医用X射线摄影床专用技术条件

YY/T 0739

医用X射线立式摄影架专用技术条件

YY/T 0741

数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

YY/T 0933

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

YY/T 0129

医用诊断X射线可变限束器通用技术条件

YY/T 0480

诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性

YY/T 0609

医用诊断X射线管组件通用技术条件

YY/T 1057

医用脚踏开关通用技术条件

YY/T 1099

医用X射线设备包装、运输和贮存

A.能量危险

电能-漏电流

（电击危害）

保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。

患者漏电流、接触电流超标。

高低压系统电介质绝缘强度不够。

可触及部件与带电部分没有充分隔离。

设备的电源插头剩余电压过高。

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

设备运动过程中线缆与尖锐部件产生摩擦或挤压。

外部液体(清洁消毒剂或血液等液体)浸入设备带电部分。

上述情况的出现可造成对使用者、患者或服务人员的电击危害。

电能-网电源

不适当的能量供应：不适当的供电电压或频率导致设备性能降低或损坏。

电磁能-电磁场

设备或部件的电磁发射对附近生命支持或非生命支持电子设备产生干扰。

电磁能-对电磁干扰的敏感性

附近电子设备或环境影响设备的基本安全和基本性能。

A.能量危险

辐射能-电离辐射

X射线线质差、软线过多、半价层低。

固有滤过不够。

选择不适当的可选滤过。

X射线源组件漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分；房间防护不足。

焦点外辐射区域过大。

限束器准直效果不良，照射野与光野偏差过大。

限束器自动打开的照射野区域超出了图像接受区域。

X射线野与影像接受面的对应关系偏差过大。

焦点皮肤显示距离与实际距离偏差过大。

移动探测器放置位置与选择的摄影模式（胸片位或床位）不对应。

使用错误规格的滤线栅。

加载因素范围不适当。

X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。

重复性、线性和稳定性不能保证。

一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。

操作者不能连续控制加载的开始和维持。

设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。

选择错误的自动曝光控制区域。

图像伪影。

图像区域组织缺失。

图像丢失。

辐射能-非电离辐射

激光灯意外照射眼部。

热能-高温

容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。

具有安全功能的设备部件温度超出限定值。

上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。

A.能量危险

机械能

重力-坠落、悬挂

设备不稳定，易翻倒。

悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。

防坠装置失效。

运动

部件

运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。

运动部件极限位置限位保护装置失灵。

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

摄影床和其他运动装置被卡住

运动控制按键粘连或失效。

外部液体浸入运动控制按键。

运动控制按键或脚踏开关误触发。

运动超程。

其他

机械力

如设计、加工不当，摄影X射线机有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。

X射线管破碎，管套内部压力过大。

对飞溅物防护不够。

一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。

控制器件固定不紧故造成调节失误。

患者的移动和定位

患者支撑装置失效，如摄影床容易断裂。

患者调整并固定位置的装置故障，如摄影床出现无法调整或固定故障；

声能-噪声

摄影X射线机在工作时噪声过大，不符合相关标准要求。

B.生物学和化学危险

再感染和/或交叉

感染

对与患者接触部分（如诊断床等）的清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。

C.性能有关的危险

不正确或不适当的输出或功能

电能

连接中断时设备可触及部分带电。

错误显示/信息

图像标记错误。

图像后处理参数错误。

图像失真。

图像伪影。

患者信息与图像不匹配。

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

曝光参数显示不清晰

曝光参数被其它界面遮挡

曝光前所选择的探测（床位或胸片位）不明确

运动控制按键方向指示不明确

接口

混淆

多个接口时，连接器可互换

功能的丧失或变坏

X射线剂量不足或过大

患者定位装置（摄影床，球管支架，立式胸片架）运动速度过大

患者定位装置（摄影床面板）刹车力不足

运动控制按键回弹力不足

悬挂装置钢丝磨损导致承载力不足或坠落

探测器长期未校准导致图像伪影

C.性能有关的危险

使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规

电池极性易接错。

保护接地连接不正确。

由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。

摄影X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。

信息安全

丧失数据可得性

无需开放的网络端口的脆弱性被利用

摄影X射线机的性能因DDos攻击或勒索软件而降低或终止

丧失数据保密性

无需开放的网络端口的脆弱性被利用

泄露个人信息

丧失数据完整性

无需开放的网络端口的脆弱性被利用

患者数据或诊断结果被非授权的访问而篡改

外部软件环境改变

未经真实性确认的软件更新

D. 其他方面的危险

标记

摄影X射线机外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

D. 其他方面的危险

使用说明书、操作

说明书

摄影X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同摄影X射线机一起使用的消耗品，如胶片。如过期误用，将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。

警告

对副作用的警告不充分如辐射危害

警告不恰当。

服务和维护规范

维护内容缺失

维护过程警告信息缺失

维护过程作业不当

锐边或锐尖角

如设计、加工不当，摄影X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。

其他

设备停电后又恢复时可造成危险。

电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。

电源线的固定方法及布线不正确。

网电源各极不能同时分断。

电源变压器结构不合理。

设备的内部结构和布线不当。

设备不能防止有害进液（如摄影X射线机脚开关防进液程度不够）。

D. 其他方面的危险

储存或运行偏离预定的环境条件

设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。