整形美容用透明质酸钠类注射填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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食品中匹可硫酸钠的检测

检测项：匹可硫酸钠检测样品：食品标准：BJS202213 食品中匹可硫酸钠测定

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连云港市质量技术综合检验检测中心

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检测项：水悬浮液pH值检测样品：石英玻璃制品标准：《涂料用填充剂检测方法：水悬浮液pH值的测定》 ISO 787-9-1981

机构所在地：江苏省连云港市更多相关信息>>

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上海市医疗器械检测所

检测项：部分参数检测样品：透明质酸钠标准：《组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠》 YY/T 0606.9-2007 《医用透明质酸钠凝胶》 YY 0308-2004

检测项：全部参数检测样品：高压造影注射装置标准：《高压注射器》 YZB/USA 2120-2011

检测项：全部参数检测样品：注射泵标准：《注射泵》 YZB /沪0727-54-2011

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY0308-2004

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY0308-2004

检测项：全部项目检测样品：眼内填充物标准：眼科植入物-眼内填充物 ISO 16672-2003

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：透明质酸钠标准：组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠 YY/T 0606.9-2007

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

检测项：全部项目检测样品：牙科用磷酸酸蚀剂标准：牙科用磷酸酸蚀剂 YY 0769-2009

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法检测样品：药品包装材料标准：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法检测样品：药品包装材料标准：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

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利达电器技术测评服务（深圳）有限公司实验室

检测项：检测样品：标准：与食品接触的材料- 塑料－第9部分：选用水性模拟剂时的用物品填充法的总体迁移量测试方法 BS EN 1186-9: 2002

检测项：检测样品：标准：与食品接触的材料- 塑料 - 第3部分：选用试水性模拟剂时的用全浸泡法的总体迁移量测试方法 BS EN 1186-3: 2002

检测项：特定模拟剂中的溶出总量检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.1500节：尼龙树脂 21 CFR § 177.1500

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香港通用检测认证有限公司

检测项：总体迁移量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料- 塑料 - 第8部分：选用橄榄油模拟剂时的用物品填充法的总体迁移量测试方法 EN1186-8: 2002

检测项：总体迁移量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料- 塑料－第9部分：选用水性模拟剂时的用物品填充法的总体迁移量测试方法 EN1186-9: 2002

检测项：总体迁移量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料 - 塑料 - 第2部分：选用橄榄油模拟剂时的用全浸泡法的总体迁移量测试方法 EN1186-2: 2002

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河北省产品质量监督检验院

检测项：氯酸钠含量检测样品：无机类标准：工业亚氯酸钠 HG/T 3250-2010 工业用氢氧化钠氯酸钠含量的测定 GB/T 11200.1-2006

检测项：硫酸钠含量检测样品：无机类标准：工业亚氯酸钠 HG/T 3250-2010 化纤用氢氧化钠硫酸盐含量的测定 GB/T 11213.5-2006

检测项：氯化钠含量检测样品：无机类标准：工业亚氯酸钠 HG/T 3250-2010 工业用氢氧化钠中氯化钠含量的测定 GB/T 4348.2-2002 化纤用氢氧化钠中氯化钠

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胶原蛋白植入剂

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