整形美容用透明质酸钠类注射填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

搜索条件所在地区: 所属类别:

童车类检测

宁波中龙检测技术有限公司承担儿童自行车、儿童三轮车、儿童推车、婴儿学步车、玩具自行车、电动童车、其他玩具车辆等产品的检测工作，可按GB（国标）、QB（行标）、ISO（国际标准）、CPSC（美国标...

检测机构：宁波中龙检测技术有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
日化产品检测

香皂洗衣皂检测：干皂、总有效物、水不溶物、氯化物、乙醇不溶物、水分和挥发物等洗涤剂：外观、气味、活性物含量、去污力、重金属、荧光增白剂、细菌总数、绿脓杆菌、沙门氏菌等 &nbs...

检测机构：嘉兴中科检测技术服务有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
成分分析及配方研制

成分分析技术主要用于对未知物、未知成分等进行分析，通过成分分析技术可以快速确定目标样品中的各种组成成分是什么，帮助您对样品进行定性定量分析、鉴别，主要涉及如下领域：一、高分子及...

检测机构：广州中科检测技术服务有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
船用燃料油测试及检验服务

当您有幸成为一支船队的管理者时，您一定希望确保所有的船只都得到有效管理。无论是您在考虑燃料采购和随后的废料处理;还是监控船只的运行状态，如主机状态，或是由此产生的环境影响时。可靠而准确的分析都将...

检测机构：SGS通标标准技术服务有限公司石化服务更多相关信息>>

我要咨询联系我们
生态纺织品测试

CTI纺织品部可为您的纺织品、服装、成衣附件、鞋类及箱包提供测试咨询服务，进行一系列的物理性能和化学环保测试及整套的解决方案，确保您的产品出口及内销安全。精心剪裁的时装，漂亮的皮...

检测机构：深圳市华测检测技术股份有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
船用压载舱、货油舱涂层及耐蚀钢的检测

参加国际海事组织IMO）组织的货油舱涂层性能检测标准制订，并作为国内唯一参加验证试验单位，与欧洲、日本实验室同步依照IMO会议意见开展性能试验参数设计和验证...

检测机构：中船重工七二五所检测与评价服务中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
工业废气

工业废气是大气污染物的主要来源，工业废气中主要含有颗粒物、重金属元素、无机小分子气体和有机类污染物。中检理化检测有限公司根据《GBT16157-1996 固定污染源排气中颗粒物测定和气态污...

检测机构：中检集团理化检测有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
职业卫生检测（化工、石化及医药类）

我们能为国防军工单位、涉密单位、一般生产企业的新建、改建、扩建、技术改造、技术引进项目的职业病危害预评价、控制效果评价（即职业病危害“三同时”）、作业场所职业...

检测机构：四川以勒科技有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
农用微生物菌剂

微生物菌剂，就是目标微生物（有益菌）经过工业化扩繁之后，加工制成的活菌制剂。农用微生物菌剂，广泛应用于经济作物种植、禽畜粪便腐熟、工业废弃物处理、环境改良等场合。功能及作用一...

检测机构：广州工业微生物检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
发色剂检测

在食品加工过程中，添加适量的化学物质，与食品中某些成分作用，使制品呈现良好的色泽，这类物质称为发色剂或呈色剂。能促使发色的物质称为发色助剂。 &nbs...

检测机构：谱尼测试科技股份有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们