整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：蒸发残渣检测样品：口腔材料标准：《医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

检测项：炽灼残渣检测样品：口腔材料标准：《医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

检测项：砷检测样品：口腔材料标准：《医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

检测项：诺氟沙星检测样品：食品标准：动物源产品中喹诺酮类残留量的测定液相色谱-串联质谱法GB/T 20366-2006

检测项：环丙沙星检测样品：食品标准：动物源产品中喹诺酮类残留量的测定液相色谱-串联质谱法GB/T 20366-2006

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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镇江市药品检验所

检测项：热原检测样品：药品包装材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：细菌内毒素检测样品：药品包装材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：溶血检测样品：药品包装材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

机构所在地：江苏省镇江市更多相关信息>>

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中国电子科技集团公司第十三研究所检测中心

检测项：漏电起痕检测样品：电器、设备安全试验标准：1、GB 4207 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 2、GB 7000.1-2007 灯具一般安全要求与试验 10.2.1

检测项：针焰检测样品：电器、设备安全试验标准：1、GB 5169.5-2013 电工电子产品着火危险试验第5部分：试验火焰针焰试验方法装置、确认试验方法和导则 2、GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 16.2 3、G

检测项：外形尺寸检测样品：道路照明用LED灯标准：GB/T 24907-2010 道路照明用LED灯性能要求

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：部分参数检测样品：控制用变压器标准：《电力变压器、电源装置和类似产品的安全: 控制用变压器的特殊要求》 IEC 61558-2-2:2007 EN 61558-2-2:2007

检测项：部分参数检测样品：开关式供电用安全变压器标准：《电力变压器,供电设备及类似设备的安全.第2-17部分:开关式供电用安全变压器的特殊要求》 IEC 61558-2-17:1997 EN 61558-2-17:1997 AS/NZS 61558.2.17:2001

检测项：部分参数检测样品：剃须刀用变压器和剃须刀用电源标准：《电力变压器、电源装置和类似产品的安全: 剃须刀用变压器和剃须刀用电源的特殊要求》 IEC 61558-2-5:2010 EN 61558-2-5:2010 AS/NZS

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：耐热、耐燃和耐电痕化检测样品：控制用变压器标准：控制用变压器的特殊要求 IEC61558-2-2:1997; EN61558-2-2:1998; IEC61558-2-2:2007; EN 61558-2-2:2007

检测项：绝缘材料的耐非正常热、耐燃、耐电痕化检测样品：2.5A 250V 平面不可拆线两极插头标准：家用及类式用途的用于连接二类设备的2.5A 250V 平面不可拆线两极插头规范 MS 1578:2003

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西安航空动力股份有限公司材料检测研究中心

检测项：锡检测样品：高温合金标准：锌及锌合金化学分析方法锡含量的测定奔芴酮-溴化十六烷基三甲胺分光光度法 GB/T 12689.10-2004

检测项：锡检测样品：锌和锌合金标准：锌及锌合金化学分析方法锡含量的测定奔芴酮-溴化十六烷基三甲胺分光光度法 GB/T 12689.10-2004

检测项：碳、硅、锰、磷、硫、铬、镍、钨、钼、钒检测样品：铜和铜合金标准：碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法 (常规法） GB/T4336-2002

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江西省陶瓷检测中心

检测项：铅、镉溶出量允许极限检测样品：日用陶瓷标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第1部分:测定从陶瓷品中释放的铅和镉 BS EN1388-1:1996(R2006)

检测项：全部参数检测样品：陶瓷模用石膏粉标准：《陶瓷模用石膏粉》QB/T1639-1992

检测项：全部参数检测样品：陶瓷模用石膏粉标准：陶瓷模用石膏粉 QB/T1639-1992

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中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司树脂应用研究所树脂检测实验室

检测项：漏电起痕指数检测样品：塑料助剂标准：评定在严酷条件下使用的电气绝缘材料耐电痕化和蚀损的试验方法 GB/T 6553-2003

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检测项：转矩流变性能检测样品：塑料标准：用螺杆挤出毛细管流变仪测定热塑性塑料材料特性的试验方法 ASTM D5422-09

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上海市机械制造工艺研究所有限公司铸锻热检测中心

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