无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：铅检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T 5750.6-2006

检测项：镉检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T 5750.6-2006

机构所在地：广东省汕头市更多相关信息>>

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

检测项：无螺纹接线端子和电气连接件检测样品：灯具标准：灯具第1部分:一般要求与试验 GB 7000.1-2007

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

检测项：压缩性能检测样品：纤维增强塑料标准：纺织玻璃纤维增强塑料无捻粗纱增强树脂棒机械性能的测定第3部分:压缩强度的测定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GB/T 14208.3-2009

检测项：剪切性能检测样品：纤维增强塑料标准：纺织玻璃纤维增强塑料无捻粗纱增强树脂棒机械性能的测定第4部分:表观层间剪切强度的测定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GB/T 14208.4-2009

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深圳市水质检测中心

检测项：六价铬 (Cr6+) 检测样品：水质参数标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006 9.1无火焰原子吸收分光光度法

检测项：银(总银) 检测样品：水质参数标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006 11.1无火焰原子吸收分光光度法

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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桐乡市产品质量监督检验所

检测项：耐洗色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验使用含有低温漂白活性剂无磷标准洗涤剂的耐家庭和商业洗涤色牢度GB/T 29255-2012

检测项：耐洗色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验第C08部分：耐家庭和商业洗涤色牢度使用含有低温漂白活性剂的无磷标准洗涤剂 ISO 105-C08:2010

检测项：耐洗色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验第C08部分：耐家庭和商业洗涤色牢度使用含有低温漂白活性剂的无磷标准洗涤剂 BS EN ISO 105-C08:2010

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：效率检测样品：永磁电动机标准：《永磁无刷电动机系统通用技术条件》GB/T 21418-2008 《永磁交流伺服电动机通用技术条件》JB/T 10183-2000

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上海德诺产品检测有限公司

检测项：总五氧化二磷含量检测样品：日化用品标准：洗衣粉（含磷型）GB/T 13171.1-2009 洗衣粉（无磷型）GB/T 13171.2-2009

检测项：总五氧化二磷含量检测样品：日化用品标准：洗衣粉（含磷型）GB/T 13171.1-2009 洗衣粉（无磷型）GB/T 13171.2-2009

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苏州工业园区环境监测中心站

检测项：铜检测样品：水和废水（含大气降水）标准：GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标无火焰原子吸收分光光度法

检测项：镉检测样品：水和废水（含大气降水）标准：GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标无火焰原子吸收分光光度法

检测项：镉检测样品：水和废水（含大气降水）标准：GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标无火焰原子吸收分光光度法

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南京水务集团有限公司水质监测中心

检测项：镉检测样品：水质标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6-2006(9.1无火焰原子吸收分光光度法)

检测项：铅检测样品：水质标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6-2006(11.1无火焰原子吸收分光光度法)

检测项：银检测样品：水质标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6-2006(12.1无火焰原子吸收分光光度法)

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中国航空工业第一集团公司北京航空精密机械研究所计量中心

检测项：位置误差检测样品：机床几何精度和定位精度标准：机床检验通则第1部分:在无负荷或精密加工条件下机床的几何精度 GB/T17421.1-1998

检测项：直线度检测样品：机床几何精度和定位精度标准：机床检验通则第1部分:在无负荷或精密加工条件下机床的几何精度 GB/T17421.1-1998

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

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