无创神经调节治疗技术检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：神经酸甲酯检测样品：保健食品标准：动植物油脂植物油中反式脂肪酸异构体含量测定气相色谱法GB/T 22507-2008

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：化妆品标准：酿造酱油GB 18186-2000

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：食醋标准：酿造酱油GB 18186-2000

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：病毒性脑病和视网膜病（或病毒性神经坏死病）检测样品：虾类标准：病毒性脑病和视网膜病检疫规范 SN/T2625-2010

检测项：病毒性脑病和视网膜病（或病毒性神经坏死病）检测样品：虾类标准：病毒性脑病和视网膜病检疫规范 SN/T2625-2010

检测项：总五氧化二磷质量分数检测样品：洗衣粉（无磷型）标准：洗衣粉（无磷型） GB/T13171.2-2009

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：全部参数检测样品：化学试剂无砷锌标准：化学试剂无砷锌 GB/T2304－2008

检测项：部分参数检测样品：无碳复写纸标准：无碳复写纸 GB/T16797-2008

检测项：全部参数检测样品：聚酯（PET）无汽饮料瓶标准：聚酯（PET）无汽饮料瓶 QB/T2357-1998

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东北林业大学木工机械检验实验室

检测项：全部参数检测样品：无卡轴旋切机标准：LY/T1602-2010无卡轴旋切机通用技术条件

检测项：电气设备的防护检测样品：木工机床（参数）标准：GB/T17421.1-1998机床检验通则第1部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度

检测项：等电位联接检测样品：木工机床（参数）标准：GB/T17421.1-1998机床检验通则第1部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度

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西安微电机研究所微电机实验室

检测项：最高反转频率检测样品：永磁无刷电动机系统* 标准：永磁无刷电动机系统通用技术条件 GB/T21418-2008

检测项：谐振检测样品：永磁无刷电动机系统* 标准：永磁无刷电动机系统通用技术条件 GB/T21418-2008

检测项：轴伸径向圆跳动检测样品：永磁无刷电动机系统* 标准：永磁无刷电动机系统通用技术条件 GB/T21418-2008

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无锡市计量检定测试中心

检测项：物理性能检测样品：无转子硫化仪标准：HG/T 3709-2003 无转子硫化仪技术条件

检测项：部分项目检测样品：呼吸机标准：GB9706.28-2006 医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

检测项：几何精度检测样品：机床(几何精度) 标准：GB/T17421.1-1998 机床检验通则第1部分:在无负荷或精加工条件下机床的几何精度

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：密封性能检测样品：聚酯（PET）无汽饮料瓶标准：聚酯（PET）无汽饮料瓶 QB 2357-1998

检测项：紧度检测样品：无碳复写纸标准：无碳复写纸 GB/T 16797-2008

检测项：亮度检测样品：无碳复写纸标准：无碳复写纸 GB/T 16797-2008

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招商局重庆交通科研设计院有限公司重庆公路工程检测中心

检测项：摩擦力检测样品：无粘结钢绞线斜拉索标准：《无粘结钢绞线斜拉索技术条件》JT/T 771-2009

检测项：静摩擦系数检测样品：无粘结钢绞线斜拉索标准：《无粘结钢绞线斜拉索技术条件》JT/T 771-2009

检测项：滑移隔振性能检测样品：无粘结钢绞线斜拉索标准：《无粘结钢绞线斜拉索技术条件》JT/T 771-2009

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台州市质量技术监督检测研究院

检测项：部分参数检测样品：聚酯无汽饮料瓶标准：《聚酯（PET）无汽饮料瓶》 QB2357-1998

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上海新蓦尔通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：载波频率稳定性检测样品：无执照无线设备标准：无执照无线设备的测试标准 ANSI C63.10-2009

检测项：辐射杂散检测样品：无执照无线设备标准：无执照无线设备的测试标准 ANSI C63.10-2009

检测项：传导杂散检测样品：无执照无线设备标准：无执照无线设备的测试标准 ANSI C63.10-2009

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