无创神经调节治疗技术检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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江森自控楼宇设备科技（无锡）有限公司测试中心

检测项：泄漏电流检测样品：单元式空气调节机标准：单元式空气调节机 GB/T 17758-2010

检测项：接地电阻检测样品：单元式空气调节机标准：单元式空气调节机 GB/T 17758-2010

检测项：制冷量检测样品：单元式空气调节机标准：单元式空气调节机 GB/T 17758-2010

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中国质量认证中心华南实验室

检测项：各附录检测样品：房间空气调节器标准：GB/T7725-2004 《房间空气调节器》

检测项：制冷量试验检测样品：房间空气调节器标准：GB/T7725-2004 《房间空气调节器》

检测项：制冷消耗功率试验检测样品：房间空气调节器标准：GB/T7725-2004 《房间空气调节器》

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广东欧科空调制冷有限公司测试中心

检测项：介电强度检测样品：单元式空气调节机标准：GB/T 17758-2010 单元式空气调节机

检测项：制冷量检测样品：单元式空气调节机标准：GB/T 17758-2010 单元式空气调节机

检测项：制冷消耗功率检测样品：单元式空气调节机标准：GB/T 17758-2010 单元式空气调节机

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宁波惠康实业有限公司实验检测中心

检测项：全年能效比检测样品：洁净手术室用空气调节机组标准：洁净手术室用空气调节机组GB/T 19569-2004

检测项：噪声检测样品：洁净手术室用空气调节机组标准：洁净手术室用空气调节机组GB/T 19569-2004

检测项：再加热量检测样品：洁净手术室用空气调节机组标准：洁净手术室用空气调节机组GB/T 19569-2004

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广东美的暖通设备有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：单元式空气调节机标准：GB/T 17758-2010 《单元式空气调节机》

检测项：全部项目检测样品：房间空气调节器能效限定值及能效等级标准：GB 12021.3-2010《房间空气调节器能效限定值及能效等级》

检测项：全部项目检测样品：单元式空气调节机能效限定值及能源效率等级标准：GB 19576-2004 《单元式空气调节机能效限定值及能源效率等级》

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广东力优环境系统股份有限公司实验室

检测项：制冷消耗功率检测样品：单元式空气调节机标准：GB/T 17758-2010 单元式空气调节机

检测项：制热量检测样品：单元式空气调节机标准：GB/T 17758-2010 单元式空气调节机

检测项：制热消耗功率检测样品：单元式空气调节机标准：GB/T 17758-2010 单元式空气调节机

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佛山市南方纺织质量技术服务有限公司纺织工业（南方）检测中心

检测项：非氯漂色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验耐家庭和商业洗涤色牢度使用含有低温漂白活性剂的无磷标准洗涤剂的氧化漂白反应 GB/T 23343-2009

检测项：非氯漂色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验第C09部分:耐家庭和商业洗涤的色牢度使用含低温漂白活性剂无磷洗涤剂的氧化漂白反应 ISO 105 C09:2001 /Amd.1:2003(E)

检测项：全部项目检测样品：国家纺织产品基本安全技术规范标准：国家纺织产品基本安全技术规范 GB 18401-2010

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交通运输部天津水运工程科学研究所交通水运工程试验检测中心

检测项：拌和体钻芯取样无侧限抗压强度检测样品：地基标准：水下深层水泥搅拌法加固软土地基技术规程 JTJ/T 259-2004 岩土工程技术规范 DB29-20-2000

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检测项：无侧限抗压强度检测样品：土标准：土工试验方法标准 GB/T50123-1999 岩土工程勘察规范 GB50021-2001（2009年版）港口岩土工程勘察规范 JTS133-1-2010

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济南铸造锻压机械研究所有限公司产品检测中心

检测项：部分参数检测样品：冲天炉标准：JB/T10787-2007水冷薄炉衬冲天炉技术条件JB/T10912-2008水冷无炉衬冲天炉GB/T22341.2-2008 冲天炉第2部分：技术条件

检测项：全部参数检测样品：抛喷丸清理室标准：GB/T 23576-2009抛喷丸设备通用技术条件 GB 24390-2009抛(喷)丸设备安全要求 JB/T8495-2010台车抛喷丸清理机技术条件

检测项：全部参数检测样品：闭式压力机标准：JB/T3879-1999精压机精度、 JB/T1829-1997锻压机械通用技术条件、GB 27607-2011机械压力机安全技术要求

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南京汽车集团有限公司汽车检测中心

检测项：无载通风储存检测样品：接线盒标准：QC/T 707-2004 车用中央电气接线盒技术条件 QC/T 413-2002 汽车电气设备基本技术条件 QC/T 417.1-2001 车用电线束插接器第1部分定义、试验方法和一般性能要求

检测项：全部项目检测样品：汽车用低压电线束标准：QC/T 413-2002 汽车电气设备基本技术条件 QC/T 29009-1991 汽车用电线接头技术条件 QC/T 29106-2004 汽车低压电线束技术条件

检测项：盐雾性能检测样品：普通开关标准：QC/T 427-1999 汽车用电源总开关技术条件 QC/T 198-1995 汽车用开关通用技术条件

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