无菌注、输器具检测实验

无源输注泵

简介

无源输注泵

简介

无源输注泵产品描述：通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。

无源输注泵预期用途：用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。

无源输注泵品名举例：一次性使用输注泵

无源输注泵管理类别：Ⅲ

无源输注泵相关指导原则：
1、一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则

无源输注泵相关标准：
1、GB 18458.1-2001 专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器
2、GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式
3、GB 18458.3-2005 专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器
4、YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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广州市药品检验所

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法；中国药典2010年版二部附录XI H； GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准；

检测项：温度检测样品：医疗器械生产厂房洁净室（区）洁净度检测标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-2009；无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药

检测项：相对湿度检测样品：医疗器械生产厂房洁净室（区）洁净度检测标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-2009；无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版本二部附录Ⅺ H；医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；一次性使用卫生用品标准GB15979-2002;一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995

检测项：一次性使用无菌注射器检测样品：医疗器械标准：GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：一次性使用无菌注射针检测样品：医疗器械标准：GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械的原材料、组件及成品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械的原材料、组件及成品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法;GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械【2009】835号

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：洁净室(区) 标准：无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000附录A、附录C [洁净室(区)空气洁净度和环境要求]

检测项：温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数、沉降菌数检测样品：洁净室(区) 标准：无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000附录A、附录C [洁净室(区)空气洁净度和环境要求]

检测项：无菌检测样品：一次性使用无菌牙科注射针标准：一次性使用无菌牙科注射针YY 0587-2005

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淄博市产品质量监督检验所

检测项：全部项目检测样品：粘土质和高铝质致密耐火烧注料标准：粘土质和高铝质致密耐火烧注料YB/T5083-1997（2005）

检测项：部分项目检测样品：厨房机械标准：家用和类似用途电器的安全厨房机械的特殊要求 GB4706.30-2008

检测项：部分项目检测样品：商用电深油炸锅标准：家用和类似用途电器的安全商用电深油炸锅的特殊要求 GB4706.33-2008

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：未注公差检测样品：机器和设备标准：GB/T 1804-2000 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

检测项：部分项目检测样品：生活饮用水输配水设备及防护材料标准：生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价GB/T 17219-1998

检测项：全部项目检测样品：液体食品无菌包装用纸基复合材料标准：液体食品无菌包装用纸基复合材料GB/T 18192-2008

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贺州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：重复注气检测样品：打火机标准：SN/T0761.1-2011出口危险品打火机检验规程重复注气试验

检测项：重复注气检测样品：打火机标准：SN/T0761.1-2011 出口危险品打火机检验规程

检测项：重复注气检测样品：打火机标准：ISO9994-2005 打火机安全标准

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机械工业仪器仪表元器件质量检验所

检测项：密封性能检测样品：地面活动注汽管线标准：Q/SH1020 1019-2009地面活动注汽管线技术条件

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北京石油产品质量监督检验中心

检测项：机械杂质及水分检测样品：石油产品标准：车用汽油 GB 17930-2013注c 车用汽油 DB 11/238-2012注e

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