无菌注、输器具检测实验

无源输注泵

简介

无源输注泵

简介

无源输注泵产品描述：通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。

无源输注泵预期用途：用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。

无源输注泵品名举例：一次性使用输注泵

无源输注泵管理类别：Ⅲ

无源输注泵相关指导原则：
1、一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则

无源输注泵相关标准：
1、GB 18458.1-2001 专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器
2、GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式
3、GB 18458.3-2005 专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器
4、YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：医用输液、输血、注射器具无菌试验检测样品：疾病控制标准：医用输液、输血、注射器具无菌试验GB15980-1995 (附录D)

检测项：医用输液、输血、注射器具无菌试验检测样品：疾病控制标准：医用输液、输血、注射器具无菌试验GB15980-1995 (附录D)

检测项：罐头食品商业无菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：全部参数检测样品：发输变配供电系及电气设备标准：国电发[2002]777号文《电力安全工器具预防性试验规程》

检测项：全部参数检测样品：发输变配供电系及电气设备标准：国电发[2002]777号文《电力安全工器具预防性试验规程》

检测项：全部参数检测样品：发输变配供电系及电气设备标准：GB/T 15945-2008 电能质量电力系统频率偏差

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江苏省食品药品检验院

检测项：噪声检测样品：化妆品标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《无菌医疗器具生产管理规范》 YY0033-2000

检测项：换气次数检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000

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苏州市食品药品检验所

检测项：照度检测样品：标准：无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

检测项：检测样品：标准：无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

检测项：尘埃（悬浮）粒子检测样品：洁净区环境标准：无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

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镇江市药品检验所

检测项：温度检测样品：洁净室（区)性能标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

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检测项：照度检测样品：洁净室（区)性能标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

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天津市医药空气洁净检测中心

检测项：浮游菌检测样品：洁净室标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000（附录C）

检测项：沉降菌检测样品：洁净室标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000（附录C）

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：无菌试验检测样品：支架输送系统标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：无菌试验检测样品：球囊扩张导管标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005 《中华人民共和国药典无菌检查法》2010版

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005 《中国药典》2010版二部Ⅺ　H无菌检查法

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005 《中国药典》2010版二部Ⅺ　H无菌检查法《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008

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福建省药品检验所

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：只用第一法

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：悬浮粒子(尘埃粒子) 检测样品：洁净区域、诊疗环境标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 附录C

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检测项：换气次数检测样品：洁净区域、诊疗环境标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 附录C

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