智能注射系统检测实验

辅助生殖专用仪器

简介

辅助生殖专用仪器

简介

辅助生育激光系统产品描述：通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。

辅助生育激光系统预期用途：用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。

辅助生育激光系统品名举例：辅助生育激光系统

辅助生育激光系统管理类别：Ⅲ

显微注射用显微镜产品描述：通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。

显微注射用显微镜预期用途：用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。

显微注射用显微镜品名举例：显微注射用显微镜、时差倒置显微镜

显微注射用显微镜管理类别：Ⅱ

胚胎培养箱产品描述：通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。

胚胎培养箱预期用途：用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。

胚胎培养箱品名举例：胚胎培养箱

胚胎培养箱管理类别：Ⅱ

时差培养箱产品描述：时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。

时差培养箱预期用途：用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。

时差培养箱品名举例：时差培养箱

时差培养箱管理类别：Ⅱ

辅助生殖用恒温台产品描述：通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。

辅助生殖用恒温台预期用途：用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。

辅助生殖用恒温台品名举例：辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台

辅助生殖用恒温台管理类别：Ⅱ

阴茎勃起多参数定量分析仪产品描述：通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。

阴茎勃起多参数定量分析仪预期用途：用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。

阴茎勃起多参数定量分析仪品名举例：阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪

阴茎勃起多参数定量分析仪管理类别：Ⅱ

辅助生殖专用仪器相关指导原则：
1、医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

辅助生殖专用仪器相关标准：
1 . GB 4793.1 -2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
2 . GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
3 . GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
4 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
5 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
6 . YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱
7 . YY 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

收起百科↑ 最近更新：2023年06月28日

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上海泰捷通信技术有限公司测试中心

检测项：UICC-终端接口检测样品：无线通信设备 (场测及互操作性) 标准：智能卡；UICC-终端接口；物理，电气和逻辑测试规范 ETSI TS 102.230

检测项：射频性能检测样品：WCDMA数字蜂窝移动通信网终端设备标准：全球移动通信系统(GSM);用于全球移动通信系统GSM 900和GSM 1800频段的协调EN标准，包括R&TTE指令3.2节基本要求的中继设备和基站(1999/5/EC) ETSI EN 301 511 v9.0.2(2003-03)

检测项：WCDMA A-GPS 性能测试检测样品：WCDMA数字蜂窝移动通信网终端设备标准：UMTS；终端一致性测试规范，辅助全球定位系统（A-GPS），FDD 3GPP TS 34.171 UMTS；终端一致性测试规范，辅助全球定位系统（A-GPS），FDD ETSI TS 134.171

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上海市闸北食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

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上海市食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：舒洛地特注射液效价测定检测样品：药品标准：进口药品复核标准汇编2003年版

检测项：海利升注射液Molt-4生物活性测定检测样品：药品标准：进口药品注册标准

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厦门市药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

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青岛市药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

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检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIIH(精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法)

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：注射剂检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅠA

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺力方法检测样品：药品包装材料和容器标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004（国家食药监局药包材标准汇编第五辑）

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东莞市环境监测中心站

检测项：总磷检测样品：水和废水标准：流动注射分析法美国EPA方法353.2(1993)

检测项：磷酸盐检测样品：水和废水标准：流动注射分析法美国EPA方法 365.1（1978）

检测项：硫酸盐检测样品：水和废水标准：流动注射分析法美国EPA方法 335.3（1978）

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