木糖醇（供注射用）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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贵港出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：沙丁胺醇检测样品：活猪及猪肉产品标准：猪尿中沙丁胺醇的测定（酶联免疫吸附分析法和液相色谱-质谱法） DB31/T337-2005

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广东出入境检验检疫局粤东玩具检测中心

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16CFR 部分 1500.47 测量玩具帽声压的方法， 1500.48 锐利尖端测试技术要求， 1500.49 锐利边缘测试技术要求， 1500.50正确使用和滥用模拟试验, 1500.51供18个月以下儿童使用的玩具的正确使用和

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福建尚维测试有限公司

检测项：可接触边缘检测样品：玩具、儿童用品和装饰品标准：识别供3岁以下儿童使用，含可引起窒息、吸入或咽下危险小物体的玩具和其他物品的方法 16CFR CH II(1-1-12 EDITION)

检测项：可接触尖端检测样品：玩具、儿童用品和装饰品标准：测定供8岁以下的儿童使用的玩具和其他物品中金属或玻璃利边的技术要求 16CFR CH II(1-1-2012 EDITION)

检测项：警告标签要求检测样品：鞋类产品及鞋材标准：测定供8岁以下的儿童使用的玩具和其他物品中利尖的技术要求 16CFR CH II(1-1-2012 EDITION)

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通标标准技术服务有限公司安吉分公司

检测项：线路完整性检测样品：电线电缆标准：在火焰条件下电缆的线路完整性试验第31部分：供火并施加冲击的试验程序和要求-额定电压0.6/1.0kv及以下电缆 GB/T 19216.31-2008

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

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苏州世麒电子科技有限公司

检测项：布线连接和供电基本要求检测样品：信息技术设备标准：GB 4943-2001; IEC 60950-1:2005/A1:2009; EN 60950-1:2006/A1:2010; UL 60950-1:2007 信息技术设备的安全第1部分:通用要求

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必维申美商品检测（上海）有限公司温州分公司

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连云港出入境检验检疫局动植物实验室

检测项：总糖检测样品：酒类标准：葡萄酒、果酒通用分析方法GB/T 15038-2006

检测项：克伦特罗检测样品：动物源性食品标准：进出口动物源性食品中克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、特布他林残留量的检测方法液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 1924-2011

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湛江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：旋光度检测样品：食用糖标准：进出口糖检验规程 SN/T 0676-1997

检测项：水分检测样品：食用糖标准：进出口糖检验规程 SN/T 0676-1997

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

检测项：总糖检测样品：酒标准：葡萄酒、果酒通用分析方法 GB/T15038-2006

检测项：O.P’-滴滴涕检测样品：食品标准：ESR波谱法检测含结晶糖辐照食品EN 13708:2001

检测项：总糖检测样品：水标准：发酵酒及其配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.49-2008

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