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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：柠檬酸含量检测样品：食品添加剂标准：柠檬酸 GB/T 8269-2006

检测项：单氟磷酸钠含量检测样品：单氟磷酸钠标准：牙膏工业用单氟磷酸钠 GB 24567-2009

检测项：透光率检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸 GB 1987-2007

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检测项：柠檬酸钾含量检测样品：食品包装及接触材料标准：食品添加剂柠檬酸钾 GB 14889-1994

检测项：有机酸检测样品：食品标准：酸果汁和苹果汁中的奎尼酸、苹果酸和柠檬酸测定 AOAC 986.13: 1989 (Revised: 2010)

检测项：有机酸检测样品：饮料标准：酸果汁和苹果汁中的奎尼酸、苹果酸和柠檬酸测定 AOAC 986.13: 1989(Revised: 2010)

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岳阳出入境检验检疫局农畜食品综合实验室

检测项：高锰酸钾试验检测样品：食品添加剂柠檬酸标准：GB 1987-2007 食品添加剂柠檬酸

检测项：蒸发残渣检测样品：食品添加剂柠檬酸标准：GB 1987-2007 食品添加剂柠檬酸

检测项：砷含量检测样品：食品添加剂柠檬酸标准：GB 1987-2007 食品添加剂柠檬酸

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湖南省食品质量监督检验研究院

检测项：柠檬酸检测样品：进出口食品标准：进出口果汁中乳酸、柠檬酸、富马酸含量检测方法高效液相色谱法 SN/T 2007-2007

检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠(味精) 标准：谷氨酸钠(味精)GB/T8967-2007 7.3.2

检测项：柠檬酸检测样品：食品类标准：食品中有机酸的测定GB/T5009. 157-2003

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检测项：十水合四硼酸钠检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.3

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中国石油化工股份有限公司抚顺石油化工研究院石油产品检验实验室

检测项：脂肪酸甲酯氧化安定性检测样品：石油产品标准：Determination of oxidation stability of fatty acid methyil ester 脂肪酸甲酯氧化安定性测定 EN14112：2003

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海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：柠檬酸检测样品：饮料标准：啤酒分析方法 GB/T 4928-2008

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检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T

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龙口出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：柠檬酸检测样品：蜜饯标准：白兰地 GB/T 11856-2008

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上海市浦东新区计量质量检测所

检测项：柠檬酸检测样品：葡萄酒标准：葡萄酒GB15037-2006

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检测项：柠檬酸* 检测样品：食品（酒类）标准：葡萄酒、果酒通用分析方法GB/T 15038-2006 附录D

检测项：柠檬酸* 检测样品：食品（酒类）标准：葡萄酒、果酒通用试验方法 GB/T 15038-2006之4.6

检测项：环已基氨基磺酸钠* 检测样品：食品（酒类）标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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