标志、标签检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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中纺协（北京）检验技术服务有限公司

检测项：尺寸稳定性检测样品：纺织品及服装标准：JIS L 0217:1995 纺织品护理标签

检测项：耐唾液色牢度检测样品：纺织品及服装标准：GB/T 8685-2008 纺织品维护标签规范符号法

检测项：耐唾液色牢度检测样品：纺织品及服装标准：ISO 3758:2005 纺织品使用符号的护理标签规则

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：碳水化合物检测样品：动物源性食品标准：卫监督发【2007】300号《食品营养标签管理规范》附件1

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：压力蒸汽灭菌化学指示胶带及标签鉴定检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.6.3

检测项：乙型肝炎病毒血清标志物检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 附录A.1

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：**标签、注意事项及操作说明检测样品：老人车标准：Q/XH 1-2012步行辅助车（老人车）

检测项：*部分参数检测样品：普通盲杖标准：GB/T 16930.1-1997 盲人手杖安全色标志 GB/T 16930.2-2009 盲杖技术条件

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检测项：全部参数检测样品：房间空气调节器标准：香港产品能源标签实务守则 2010年3月版

检测项：全部参数检测样品：家用电动洗衣机、干衣机标准：产品能源标签实务守则 IEC 60456 ed4.0（2003）; JIS C 9606：1993（E）

检测项：全部参数检测样品：电冰箱标准：香港产品能源标签实务守则 (2010年3月版)： ISO7371—1995; ISO5155—1995; ISO8187—1991; ISO8561—1995+AMD1997;

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：硬性内窥镜标准：《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》 YY 0068.3-2008

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫法肿瘤标志物测定试剂盒标准：《多项（药物浓度）定标品（KIT9）》 YZB/USA 1539-2005

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫法肿瘤标志物测定试剂盒标准：《癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程》 YZB/国2992-2011

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北京通和实益电信科学技术研究所有限公司威尔克通信实验室

检测项：数据转发机制检测样品：分组传送网（PTN）设备标准：YD/T 1162.1-2005 多协议标签交换（MPLS）技术要求

检测项：OAM能力检测样品：分组传送网（PTN）设备标准：YD/T 1162.1-2005 多协议标签交换（MPLS）技术要求

检测项：分组同步功能和性能检测样品：分组传送网（PTN）设备标准：RFC 4379 检测多协议标签交换（MPLS）数据平面错误

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：外观检测样品：生丝标准：纺织品维护标签规范符号法 GB/T 8685-2008

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：热量检测样品：食品标准：预包装特殊营养食品标签通则GB 13432-2004 附录A

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萧山区质量计量监测中心

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