核酸定量检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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海南出入境检验检疫局热带植物隔离检疫中心

检测项：木瓜转基因成份检测样品：标准：转基因产品检测核酸定性PCR检测方法（GB/T 19495.4-2004）

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检测项：木瓜转基因成份检测样品：标准：转基因产品检测核酸定性PCR检测方法（GB/T 19495.4-2004）

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检测项：诺瓦克病毒核酸检测样品：生物样本标准：临床诊断中聚合酶连反应（PCR)技术的应用WS/T230-2002

检测项：诺瓦克病毒核酸检测样品：生物样本标准：感染性腹泻诊断标准WS 271-2007 附录B.7.2.3

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：轮状病毒核酸检测样品：生物样本标准：感染性腹泻的诊断标准 WS271-2007 附录B.6.3

检测项：诺瓦克病毒核酸检测样品：生物样本标准：感染性腹泻的诊断标准 WS271-2007 附录B.7.2.3

检测项：流感病毒核酸检测样品：生物样本标准：人感染高致病性禽流感诊断标准 WS284-2008 附录D

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：流感病毒核酸检测样品：生物样本标准：流行性感冒诊断标准WS285-2008 附录D

检测项：人禽流感病毒核酸（H5）检测样品：生物样本标准：人感染高致病性禽流感诊断标准WS284-2008 附录D

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.1.1.7.4;2.1.1.7.5

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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青海省疾病预防控制中心

检测项：人感染高致病性禽流感病毒核酸检测样品：疾病控制样本标准：人感染高致病性禽流感诊断标准WS 284-2008/ 附录D

检测项：乙肝病毒核酸检测样品：疾病控制样本标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006）第六章第一节

检测项：丙肝病毒核酸检测样品：疾病控制样本标准：丙型病毒性肝炎诊断标准WS213-2008 /附录B

机构所在地：青海省西宁市更多相关信息>>

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凭祥出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：基孔肯雅病毒核酸荧光PCR检测检测样品：植物检疫标准：SN/T 2300-2009国境口岸蚊类携带基孔肯雅病毒的检测方法

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检测项：鼠疫杆菌实时荧光定量PCR检测检测样品：卫生检疫标准：宁夏人民出版社，第一版（2006），《鼠疫高级细菌学》第五章，第一节

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：流感病毒核酸检测样品：生物样品标准：流行性感冒诊断标准 WS 285-2008 （附录D）

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检测项：流感病毒核酸检测样品：生物样品标准：流行性感冒诊断标准 WS 285-2008 （附录D）

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中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室

检测项：淋球菌核酸检测检测样品：尿液及分泌物标准：《性传播疾病的实验室诊断》科学出版社（2001年）第八章，十三

检测项：生殖道沙衣原体核酸检测检测样品：血液标准：《性传播疾病的实验室诊断》科学出版社（2001年）第十二章，九

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：手足口及肠道病毒核酸检测样品：生物样本标准：卫生部《手足口病预防控制指南》（2009年版）

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甘肃出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心中心实验室

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