核酸定量检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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山西省疾病预防控制中心

检测项：猪链球菌2型核酸检测样品：病原检测标准：《猪链球菌2型荧光PCR 检测方法》GB/T19915.7-2005

检测项：人禽流感病毒核酸检测样品：病原检测标准：《人感染高致病性禽流感诊断标准》WS284-2008（附录D）

检测项：猪链球菌2型核酸检测样品：病原检测标准：《猪链球菌2型荧光PCR 检测方法》GB/T19915.7-2005

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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象山县疾病预防控制中心

检测项：肠道病毒71型核酸检测样品：血清抗体标准：卫生部《手足口病预防控制指南（2009版）附件1

检测项：肠道病毒通用型核酸检测样品：血清抗体标准：卫生部《手足口病预防控制指南（2009版）附件1

检测项：柯萨奇病毒16型核酸检测样品：血清抗体标准：卫生部《手足口病预防控制指南（2009版）附件1

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成都市疾病预防控制中心

检测项：流行性感冒病毒检测样品：咽拭子标准：《流行性感冒诊断标准》WS 285-2008附录A、B、D

检测项：手足口病病毒EV71、CA16、肠道病毒的检测检测样品：血标准：手足口病预防控制指南（2009版）附件1

检测项：毒鼠强检测样品：制盐工业标准：《中毒案件检材中毒鼠强的气相色谱定性及定量分析方法》GA/T205-1999（中华人民共和国公安部发布）

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：流感病毒核酸检测样品：杀虫、灭鼠产品标准：中国疾病预防控制中心：《全国流感监测技术指南》, 附件2

检测项：流感病毒核酸检测样品：杀虫、灭鼠产品标准：中国疾病预防控制中心：《全国流感监测技术指南》, 附件2

检测项：定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录C

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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山东省疾病预防控制中心

检测项：甲型H1N1流感病毒核酸检测检测样品：食品与保健食品标准：流行性感冒诊断标准 WS 285-2008(附录D)

检测项：人禽流感H5N1病毒流感核酸检测检测样品：食品与保健食品标准：人感染高致病性禽流感诊断标准 WS284-2008(附录D)

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部消毒技术规范（2002年版）(2.1.1.7)

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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珠海市疾病预防控制中心/珠海市卫生检验中心

检测项：霍乱弧菌核酸检测样品：疾病控制类样品标准：霍乱防治手册（第6版）

检测项：霍乱弧菌核酸检测样品：疾病控制类样品标准：霍乱诊断标准WS289-2008

检测项：大肠埃希氏菌核酸检测样品：疾病控制类样品标准：霍乱防治手册（第6版）

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：流行性乙型脑炎病毒核酸检测样品：生物样本标准：流行性乙型脑炎诊断标准WS 214-2008 附录A.2

检测项：流行性腮腺炎病毒核酸检测样品：生物样本标准：卫生部《病原生物学检验教材》(病毒分册)第二章第四节（四）-1

检测项：轮状病毒核酸检测样品：生物样本标准：感染性腹泻诊断标准WS 271-2007 附录B.6.2.2；B.6.3

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检测项：流感病毒核酸检测样品：生物样本标准：流行性感冒诊断标准 WS285-2008 附录D

检测项：轮状病毒核酸检测样品：生物样本标准：感染性腹泻诊断标准 WS271-2007 附录B.6.3

检测项：诺瓦克病毒核酸检测样品：生物样本标准：感染性腹泻诊断标准 WS271-2007附录B.7.2.3

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检测项：流感病毒核酸检测样品：疾病控制标准：流行性感冒诊断标准 WS 285-2008（附录D）

检测项：轮状病毒核酸检测样品：疾病控制标准：感染性腹泻诊断标准 WS 271-2007（附录B.6.3）

检测项：诺如病毒核酸检测样品：疾病控制标准：感染性腹泻诊断标准 WS 271-2007（附录B.7.2.3）

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检测项：流感病毒核酸检测样品：疾病控制生物标本标准：流行性感冒诊断标准 WS285-2008附录D(D.1)

检测项：流感病毒核酸检测样品：疾病控制生物标本标准：流行性感冒诊断标准 WS285-2008附录D(D.1)

检测项：定量杀灭细菌检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版 2.1.1.7

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