植入式骶神经刺激系统检测实验

植入式神经刺激器

简介

植入式脑深部神经刺激器，植入式脊髓神经刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器，植入式可充电脑深部神经刺激器，植入式可充

植入式神经刺激器

简介

植入式神经刺激器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

植入式神经刺激器预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式神经刺激器品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

植入式神经刺激器管理类别：III

植入式神经刺激器相关指导原则：
1、植入式骶神经刺激系统动物试验及临床评价指导原则

植入式神经刺激器审评要点：
1、植入式神经刺激器技术审评要点

植入式神经刺激器相关检测项目：
1 . 标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
2 . 无损标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
3 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
4 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
5 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
6 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
7 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
8 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
9 . 可植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
10 . 非植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
11 . 向患者提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
12 . 向临床医生提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：全项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2000

检测项：全部参数检测样品：电力变压器、供电设备及类似设备的安全。开关式供电系统用变压器标准：电力变压器、供电设备及类似设备的安全.开关式供电系统用变压器的特殊要求 IEC61558-2-16:2009 EN61558-2-16:2009 GB19212.18-2006 AS/NZS61558.2.16:201

检测项：全部参数检测样品：广式腊肠标准：广式腊肠 SB/T 10003-1992

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检测项：部分项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：YY 0607-2007 医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012; EN 60601-2-10:2001

检测项：全项目检测样品：非侵入式血压计标准：EN 1060-3:1997+A2:2009 非侵入式血压计第3部分:电-机血压测量系统的补充要求

检测项：全项目检测样品：串行击打式点阵打印机标准：串行击打式点阵打印机通用规范 GB/T 9314-2011

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检测项：部分项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分: 神经和肌肉刺激器安全性的专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1 EN 60601-2-10:2000+A1

检测项：部分项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分: 神经和肌肉刺激器安全性的专用要求 IEC 60601-2-10:1987 +A1:2001 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2000 +A1:2001

检测项：部分项目检测样品：电动机械血压测量系统标准：非侵入式血压计第3部分: 电动机械血压测量系统的补充要求 EN 1060-3:1997+A1+A2

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安徽省电子产品监督检验所

检测项：识别、标记和文件检测样品：低频电子脉冲治疗仪标准：医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007

检测项：输入功率检测样品：低频电子脉冲治疗仪标准：医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007

检测项：环境条件检测样品：低频电子脉冲治疗仪标准：医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007

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吉林省医疗器械检验所

检测项：吸光度线性检测样品：低频电子脉冲治疗仪标准：YY0607-2007《医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》

检测项：重复性检测样品：低频电子脉冲治疗仪标准：YY0607-2007《医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》

检测项：稳定性检测样品：低频电子脉冲治疗仪标准：YY0607-2007《医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》

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黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

检测项：部分参数检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电器设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007

检测项：部分参数检测样品：汽车GPS导航系统标准：汽车GPS导航系统通用规范GB/T 19392-2003

检测项：部分参数检测样品：车辆防盗报警系统标准：车辆防盗报警系统小客车GB20816-2006

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：植入试验检测样品：医用有机硅材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10：2010

检测项：阴道刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

检测项：直肠刺激试验检测样品：医用有机硅材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10：2010

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：肌肉植入检测样品：药品标准：化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2005年版

检测项：肌肉植入检测样品：药品标准：化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2005年版

检测项：皮内刺激检测样品：药品标准：化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2005年版

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：体内生物试验（急性全身毒性试验、皮内刺激试验、短期肌肉植入试验）检测样品：医疗器械标准：体内生物试验美国药典USP 36 <88>

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

检测项：急性口腔刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010

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潍坊半导体照明产品检测中心

检测项：主波长和颜色刺激纯度检测样品：灯和灯系统标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006

检测项：反向电压检测样品：灯和灯系统标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006

检测项：反向电流检测样品：灯和灯系统标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006

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简介

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