本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式骶神经刺激器套件 ”的临床前研发实验。

一、植入式骶神经刺激器套件的产品结构及组成

该产品由脉冲发生器和力矩螺丝刀组成。

二、植入式骶神经刺激器套件的产品适用范围

该产品与植入式骶神经刺激电极导线套件配套使用，用于 骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗或不能耐 受保守治疗的患者膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、 明显的尿急，和/或尿频。

三、植入式骶神经刺激器套件的型号/规格

G131、G132

四、植入式骶神经刺激器套件的工作原理

植入式骶神经刺激器用以产生刺激脉冲信号，通过顶盖连 接器与植入式骶神经刺激电极导线连接，电极的刺激触点插入 在患者的骶神经上。 骶神经刺激器植入在患者臀部偏上后腰皮下,电极导线植入侧臀部外上方的皮下，骶神经刺激器与体外程控仪、患者程 控仪配合工作，体外程控仪/患者程控仪可对脉冲发生器进行体 外遥测和程控，可遥测脉冲发生器的刺激参数、电池电压、电 极阻抗等信息，也可开关刺激器或者编程刺激参数。 骶神经刺激器产生的电刺激脉冲通过电极导线传输至患者 骶神经，对骶神经进行刺激来抑制保守治疗或不能耐受保守治 疗的患者的膀胱过度活动症的症状。

五、植入式骶神经刺激器套件的产品性能研究

1.产品电性能研究

电性能指标包括脉冲幅度、脉冲脉宽、脉冲频率、开通时 间、关断时间、天循环启动时间、天循环关闭时间、脉冲幅度、 脉宽和频率特性、软启动/停止、电极极性设置、程控性能等。 通过实验室验证。

2.产品物理性能研究

产品物理性能指标包括外观、几何尺寸、插拔力、内腔尺 寸、力矩螺丝刀力矩及尺寸等。 通过实验室验证。

3.产品安全性能研究

产品安全性能指标包括对有源植入式医疗器械引起的非预 期生物效应的防护、外部物理特征造成对患者或使用者伤害的防护、电流对患者造成伤害的防护、对患者热伤害的防护、对 外部除颤造成损坏的防护、对混合医疗引起变化的防护、对机 械力的防护、对大气压力变化造成损害的防护、对温度变化造 成损害的防护、非电离电磁辐射防护、大功率电场直接作用于 患者引起变化的防护等。 通过实验室验证。

4.化学性能研究

化学性能指标包括干燥失重、微量元素、蒸发残渣、酸碱 度、还原物质、紫外吸收、重金属、过氧化物、环氧乙烷残留 量。 通过实验室验证。

5.其他研究

其他研究包括软件信息安全机制研究（数据传输安全性， 关键数据存储安全性），电池的可靠性验证，内部电路的可靠 性验证（电路板可靠性验证，电路板极速寿命试验），钛壳密封的可靠性验证，顶盖组件的可靠性验证，产品寿命研究（电 池使用寿命，内部电路使用寿命，顶盖组件密封性验证），无线电发射的符合性研究。

六、植入式骶神经刺激器套件的生物相容性研究

该产品预期植入人体皮下，与组织持久接触（＞30 天）。申请人 依据 GB/T16886 系列标准进行了生物学评价，选择开展的生物 相容性试验包括细胞毒性试验、遗传毒性试验、全身急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、热原试验、皮下植入试验、 亚慢性毒性试验。通过实验室验证。生物相容性风险可接受。

七、植入式骶神经刺激器套件的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌过程确认报告,证明无菌保证水平为10-6。环氧乙烷残留 量不大于10μg/g。

八、植入式骶神经刺激器套件的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为3年。申请人提供了货架有效期验证报告，验证实验为加速和实时老化试验，包括产品稳定性，包 装完整性验证。

九、植入式骶神经刺激器套件的动物研究

该产品采用实验动物猪。实验在猪体内植入电极，2 周后拔出电极，以模拟骶神经调节术测试刺激效果不佳后移除电极过程， 验证电极拔出是否对骶神经和植入周围组织产生损伤；以及在 猪体内植入整机系统（电极和脉冲发生器），验证系统的稳定性和可靠性，以及电极对骶神经和周围组织的电学损伤。研究结果表明了产品的安全性，满足临床试验需求。

十、植入式骶神经刺激器套件的软件研究

软件描述文档及相关技术资料表明该产品软件设计开发过 程规范可控，剩余风险均可接受。 网络安全描述文档表明植入式骶神经刺激系统的网络安全 风险可控。