止血微球检测实验

止血钳

简介

止血钳

简介

止血钳产品描述：
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

止血钳预期用途：
用于钳夹血管、分离组织以止血。

止血钳品名举例：
止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳

止血钳管理类别：
Ⅰ

止血钳相关指导原则：
1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

止血钳相关标准：
1 . GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . GB/T 16886.12-2017 《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不锈钢和耐热钢牌号及化学成分》
16 . YY/T 0313-2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》
20 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
22 . YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
27 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
28 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
29 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
31 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
32 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
33 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
35 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
38 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
39 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
40 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
41 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

止血钳相关检测项目：
1 . 弹性和牢固性《穿鳃式止血钳通用技术条件： GB/T2766-2006 》
2 . 吻合性《穿鳃式止血钳通用技术条件： GB/T2766-2006 》
3 . 头端摆动量《穿鳃式止血钳通用技术条件： GB/T2766-2006 》
4 . 尺寸《穿鳃式止血钳通用技术条件： GB/T2766-2006 》
5 . 硬度《穿鳃式止血钳通用技术条件： GB/T2766-2006 》
6 . 表面粗糙度《穿鳃式止血钳通用技术条件： GB/T2766-2006 》
7 . 耐腐蚀性能《穿鳃式止血钳通用技术条件： GB/T2766-2006 》
8 . 对称性《穿鳃式止血钳通用技术条件： GB/T2766-2006 》
9 . 外观《穿鳃式止血钳通用技术条件： GB/T2766-2006 》

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检测项：物理和机械性能检测样品：玩具和儿童产品标准：加拿大消费品安全法案玩具法规SOR/2011-17

检测项：物理和机械性能检测样品：玩具和儿童产品标准：4.23 摇铃 4.24 挤压玩具 4.27填充材料和豆袋类型玩具 4.31 气球 4.32 有球形末端的玩具 4.33 弹珠 4.34 球 4.35 绒球 5 安全标识要求 6 说明书 7 生产商标识 8.1 概述 8.5 正常使用 8.6 滥用测试 8

检测项：物理和机械性能检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具安全标准的第一部分：机械及物理性能 EN71-1:2011 BS EN71-1:2011

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：加拿大消费品安全法案-玩具条例(SOR/2011-17)

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.23 摇铃， 4.24 挤压玩具， 4.26 可附在婴儿床或婴儿用围栏上的玩具， 4.27 填充类玩具， 4.28 婴儿小推车和婴儿车玩具， 4.31 气球， 4.32 带球形末端的玩具， 4.33 弹球， 4.34 球， 4.35 丝

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检测项：球压试验检测样品：灯控制装置标准：《灯的控制装置 :一般要求和安全要求》 GB 19510.1:2009 IEC61347-1:2010, EN61347-1:2008+A1：2011

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检测项：耐热耐火和耐起痕（第13章）检测样品：固定式灯具标准：固定式通用灯具安全要求 GB 7000.201-2008 IEC 60598-2-1:1979+A1:1987 EN 60598-2-1:1989

检测项：耐热耐火和耐起痕（第13章）检测样品：固定式灯具标准：固定式通用灯具安全要求 GB 7000.201-2008 IEC 60598-2-1:1997 EN 60598-2-1:1989

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检测项：球压测试检测样品：开关电源和电源适配器标准：《信息技术设备安全第1部分：通用要求》 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1:2005+A1:2012 EN 60950-1:2006+A12:2011 UL 60950-1:2007

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检测项：布氏硬度检测样品：金属及金属制品标准：《金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法》 GB/T231.1-2009

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检测项：物理和机械性能检测样品：玩具及儿童产品标准：4.31气球， 4.32带球形末端的玩具， 4.33 弹球， 4.34球， 4.35绒球， 4.36半球形玩具， 4.37悠悠弹性系绳玩具， 4.38磁体， 4.39 下鄂可陷入的手柄和方向盘

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检测项：8.8.4.1球压测试检测样品：医用电气设备标准：IEC60601-1:2005 医用电气设备——第1部分:一般要求和基本性能基本安全 EN60601-1:2006 医用电气设备——第1部分:一般要求和基本性能基本安全

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检测项：8.8.4.1球压测试检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备——第1部分:一般要求和基本性能基本安全 IEC 60601-1: 2012 Ed. 3.0 EN 60601-1: 2006 EN 60601-1: 2006+A11:2011

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检测项：布氏硬度检测样品：金属材料标准：GB/T231.1-2009 金属布氏硬度试验第1部分：试验方法

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