注射用冻干制剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广东省清远市质量计量监督检测所

检测项：抗冻性检测样品：陶瓷砖标准：GB/T3810.12-2006《陶瓷砖试验方法第12部分：抗冻性性的测定》

检测项：抗冻性检测样品：陶瓷马赛克标准：GB/T3810.12-2006《陶瓷砖试验方法第12部分：抗冻性性的测定》

检测项：抗冻性检测样品：烧结普通砖标准：GB/T2542-2003《砌墙砖试验方法》

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新疆伊犁河流域开发建设管理局工程质量检测中心

检测项：抗冻性能检测样品：混凝土结构标准：《普通混凝土长期性能和耐久性能试验方法标准》 GB/T 50082-2009

检测项：抗冻性试验检测样品：水工混凝土标准：《水工混凝土试验规程》 DL/T 5150-2001 《水工混凝土试验规程》 SL 352-2006

检测项：抗冻性能检测样品：混凝土结构标准：《普通混凝土长期性能和耐久性能试验方法标准》 GB/T 50082-2009

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阳江出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：部分项目检测样品：冻虾标准：冻虾 SC/T 3113-2002

检测项：部分项目检测样品：冻罗非鱼片标准：冻罗非鱼片 GB/T 21290-2007

检测项：部分项目检测样品：冻虾标准：冻虾 SC/T 3113-2002

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湖南出入境检验检疫局（醴陵）综合检测中心

检测项：抗冻性检测样品：陶瓷砖标准：陶瓷砖试验方法第12部分:抗冻性的测定GB/T 3810.12-2006

检测项：抗冻性检测样品：陶瓷砖标准：陶瓷砖试验方法第11部分:有釉砖抗釉裂性的测定ISO 10545-11:1994(E)

检测项：耐化学腐蚀性检测样品：陶瓷砖标准：陶瓷砖试验方法第12部分:抗冻性的测定ISO 10545-12:1995(E)

机构所在地：湖南省醴陵市更多相关信息>>

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钦州出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：冻点检测样品：化妆品标准：香料冻点的测定 GB/T 14454.7-2008

检测项：冻点检测样品：化妆品标准：香料冻点的测定 GB/T 14454.7-2008

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宜昌市产品质量监督检验所

检测项：抗冻性检测样品：陶瓷砖标准：陶瓷砖试验方法第12部分:抗冻性的测定GB/T 3810.12-2006

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黑龙江省华测检测技术有限公司

检测项：全部参数检测样品：鲜冻分割牛肉标准：鲜、冻分割牛肉GB/T 17238-2008

检测项：部分参数检测样品：鲜、冻胴体羊肉标准：鲜、冻胴体羊肉GB/T 9961-2008

检测项：部分参数检测样品：鲜、冻禽产品标准：鲜、冻禽产品GB 16869—2005

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河南省疾病预防控制中心

检测项：细度检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂 α-淀粉酶制剂GB 8275-2009

检测项：吸光度检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂 α-淀粉酶制剂GB 8275-2009

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苏州市食品药品检验所

检测项：检测样品：标准：医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号）

检测项：尘埃（悬浮）粒子检测样品：洁净区环境标准：医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号）

检测项：温度检测样品：洁净区环境标准：医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号）

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宿迁市食品药品检验所

检测项：温度检测样品：洁净室（区）环境标准：《医疗机构制剂许可证》验收标准

检测项：相对湿度检测样品：洁净室（区）环境标准：《医疗机构制剂许可证》验收标准

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