注射用冻干制剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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梧州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：冻点检测样品：芳香油、单离和合成香料标准：出口芳香油、单离和合成香料冻点测定方法 SN/T 0735.4-1997

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：注射用水标准：中华人民共和国药典2010版第二部

检测项：全部项目检测样品：注射用水标准：中华人民共和国药典2010版第二部

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哈尔滨飞机工业集团有限责任公司检测校准实验室

检测项：部分参数检测样品：热压式蒸馏水机标准：热压式蒸馏水机 JB 20029-2004

检测项：部分参数检测样品：多效蒸馏水机标准：多效蒸馏水机 JB/T 20030-2012

检测项：部分参数检测样品：纯蒸汽发生器标准：纯蒸汽发生器 JB 20031-2004

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测样品：药品包装材料与容器标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB00052005

检测项：免疫球蛋白类制剂糖含量人血液制品中糖及糖醇检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅵ P

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石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司中心化验室

检测项：钡盐检测样品：木糖醇（供注射用）标准：中国药典2010年版二部

检测项：钙盐检测样品：木糖醇（供注射用）标准：中国药典2010年版二部

检测项：铁盐检测样品：木糖醇（供注射用）标准：中国药典2010年版二部

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

检测项：外观检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部第299页注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子：外观

检测项：性状检测样品：药品标准：《欧洲药典》第7版01/2009:0169 第3220页-第3221页注射用水

检测项：性状检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部第500页注射用水

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新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所

检测项：注射用无菌粉末装量差异检测样品：兽药标准：《中国兽药典》2010年版一部附录7页二部附录13页

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：淀粉酶检测样品：食品添加剂标准：工业酶制剂通用试验方法 QB/T 1803-1993

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）

检测项：枯草芽孢杆菌检测样品：食品标准：微生物制剂检验枯草芽孢杆菌计数 HBJW-11

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