注射用无菌粉末装量差异检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：耐磨性检测样品：铝合金建筑型材：粉末喷涂型材标准：《铝合金建筑型材第4部分：粉末喷涂型材》GB 5237.4-2008

检测项：耐沸水性检测样品：铝合金建筑型材：粉末喷涂型材标准：《铝合金建筑型材第4部分：粉末喷涂型材》GB 5237.4-2008

检测项：耐盐酸性检测样品：铝合金建筑型材：粉末喷涂型材标准：《铝合金建筑型材第2部分：粉末喷涂型材》GB 5237.4-2008

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：粉末/碎茶量检测样品：饮料、饮品标准：进出口茶叶粉末和碎茶量测定方法 SN/T 0914-2000

检测项：部分参数检测样品：罐头标准：肉类罐头卫生标准GB 13100-2005

检测项：部分参数检测样品：罐头标准：食用菌罐头卫生标准GB 7098-2003

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浙江省检验检疫科学技术研究院绍兴分院（绍兴纺织品检测中心）

检测项：粉末检测样品：茶叶标准：进出口茶叶粉末和碎茶含量的测定方法 SN/T 0914-2000

检测项：甲氰菊酯检测样品：茶叶标准：茶粉末和碎茶含量测定 GB/T 8311-2002

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：食品微生物学检验罐头食品商业无菌检验GB/T 4789.26—2003

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湖州出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：粉末含量检测样品：茶叶标准：进出口茶叶粉末和碎茶含量测定方法 SN/T 0914-2000

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

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济南市产品质量检验院

检测项：粉末检测样品：饮用水标准：茶粉末和碎茶含量测定 GB/T 8311-2002

检测项：碎末茶检测样品：茶叶标准：茶粉末和碎茶含量测定 GB/T 8311-2002

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品中商业无菌的检验GB/T4789.26-2003

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谱尼测试科技股份有限公司

检测项：粉末检测样品：茶标准：茶粉末和碎茶含量测定 GB/T 8311-2002

检测项：密度检测样品：危险品标准：化工产品粉末和液体密度的测定密度计法 NF T20-053-1985

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

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佛山市质量计量监督检测中心(检测实验室)

检测项：粉末、碎茶检测样品：食品标准：《茶粉末和碎茶含量测定》 GB/T 8311-2002

检测项：全部参数检测样品：粉末喷涂铝合金建筑型材标准：《铝合金建筑型材第四部分粉末喷涂型材》 GB 5237.4-2008

检测项：粉末、碎茶检测样品：食品标准：《高筋小麦粉》 GB/T 8607-1988之2.2

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：粉末和碎茶含量检测样品：茶叶标准：GB/T 8311-2002 茶粉末和碎茶含量测定

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检测项：商业无菌检测样品：食品标准：GB/T 4789.26-2003 食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验

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中国特种设备检测研究院

检测项：外观检测样品：钢质管道单层熔结环氧粉末外涂层标准：SY/T 0315-2005钢质管道单层熔结环氧粉末外涂层技术规范附录C

检测项：耐阴极剥离检测样品：钢质管道单层熔结环氧粉末外涂层标准：SY/T 0315-2005钢质管道单层熔结环氧粉末外涂层技术规范附录C

检测项：粘结面孔隙率等级检测样品：钢质管道单层熔结环氧粉末外涂层标准：SY/T 0315-2005钢质管道单层熔结环氧粉末外涂层技术规范附录C

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核工业北京地质研究院分析测试研究中心

检测项：钨检测样品：二氧化铀粉末和芯块标准：GB11845-1989《二氧化铀粉末和芯块中钨的测定分光光度法》

检测项：硅检测样品：二氧化铀粉末和芯块标准：GB11845-1989《二氧化铀粉末和芯块中硅的测定分光光度法》

检测项：铀检测样品：二氧化铀粉末和芯块标准：GB11841-1989《二氧化铀粉末和芯块中铀的测定硫酸亚铁还原-重铬酸钾氧化滴定法》

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