注射用无菌粉末装量差异检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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江西省钨与稀土产品质量监督检验中心

检测项：松装密度检测样品：钨及钨制品（参数）标准：金属粉末松装密度的测定第1部分:漏斗法　GB/T 1479-1984 金属粉末松装密度的测定第2部分:斯柯特容量计法GB/T 5060-1985

检测项：松装密度检测样品：钨及钨制品（参数）标准：金属粉末粒度组成的测定干筛分法 GB/T 1480-1995

检测项：松装密度检测样品：钨精矿标准：金属粉末松装密度的测定第1部分：漏斗法　GB/T 1479.1-2011；第2部分：斯柯特容量计法GB/T 1479.2-2011

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娄底市产商品质量监督检验所

检测项：密度检测样品：电子陶瓷原材料标准：金属粉末松装密度的测定第二部分：斯柯特容量计法 GB/T 1479.2-2011

检测项：密度检测样品：电子陶瓷原材料标准：金属粉末松装密度的测定第3部分:振动漏斗法GB/T 5061-1998

检测项：粒度（粒径）检测样品：电子陶瓷原材料标准：金属及其化合物粉末费氏粒度的测定方法 GB/T 3249-2009

机构所在地：湖南省娄底市更多相关信息>>

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河南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：商业无菌检测样品：干装苹果罐头标准：干装苹果罐头 QB/T 1392-91

检测项：粉末和碎茶检测样品：茶叶标准：进出口茶叶粉末和碎茶含量测定方法 SN/T 0914-2000

检测项：净重检测样品：干装苹果罐头标准：干装苹果罐头 QB/T 1392-91

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：全部项目检测样品：液体食品无菌保装用复合袋标准：液体食品无菌包装用复合袋GB 18454-2001

检测项：拉伸强度检测样品：粉末冶金标准：粉末冶金制品和粉末的性能测试烧结金属材料(硬质合金除外)拉伸强度的测试方法HB 5441.3-1989

检测项：全部项目检测样品：热固性粉末涂料标准：热固性粉末涂料HG/T 2006-2006

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池州市产品质量监督检验所

检测项：堆积密度检测样品：非金属矿深加工产品标准：金属粉末松装密度的测定　第2部分：斯柯特容量计法 GB/T1479.2－2011

检测项：堆积密度检测样品：非金属矿深加工产品标准：金属粉末松装密度的测定　第2部分：斯柯特容量计法 GB/T1479.2－2011

检测项：振实密度检测样品：非金属矿深加工产品标准：粉末产品振实密度测定通用方法GB/T 21354-2008

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：灭菌注射用水标准：最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.6-2009

检测项：部分参数检测样品：灭菌注射用水标准：最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法 YY/T 0698.7-2009

检测项：部分参数检测样品：灭菌注射用水标准：最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法 YY/T 0698.7-2009

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：一次性使用注射用过滤器标准：一次性使用注射用过滤器 YY/T 0908-2013

检测项：全部项目检测样品：纯化水注射用水标准：中华人民共和国药典2010年版

检测项：全部项目检测样品：一次性使用无菌注射器/针标准：一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001/ISO 7886-1:1993

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：硝酸盐检测样品：注射用水标准：中国药典（2010版）第二部注射用水

检测项：亚硝酸盐检测样品：注射用水标准：中国药典（2010版）第二部注射用水

检测项：氨检测样品：注射用水标准：中国药典（2010版）第二部注射用水

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浙江公正检验中心有限公司

检测项：粉末和碎茶含量检测样品：食品标准：茶粉末和碎茶含量测定 GB/T 8311-2002

检测项：全部项目检测样品：瓶(桶)装饮用纯净水标准：瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准　GB 17324-2003

检测项：部分项目检测样品：瓶(桶)装饮用水标准：瓶(桶)装饮用水卫生标准 GB 19298-2003

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上海市涂料研究所检测中心

检测项：全部项目检测样品：热固性粉末涂料标准：热固性粉末涂料HG/T 2006-2006

检测项：部分项目检测样品：粉末喷涂型材标准：铝合金建筑型材第4部分粉末喷涂型材 GB 5237.4-2008

检测项：部分项目检测样品：聚酯粉末涂料用固化剂标准：聚酯粉末涂料用固化剂 GB/T 27807-2011

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