注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

搜索条件所在地区: 所属类别:

可吸收外科止血材料(医疗器械有效性研究 )

医疗器械有效性研究 : 尽管动物与人体之间，在部分医疗器械的有效性方面可能存在一定差异，但设计合理的动物实验可支持产品的有效性(包括性能和操作)。

检测机构：杭州赫贝科技有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
全价猫粮检测服务

宠物食品指的是按照宠物的种类和生命周期及个体的营养需求所专门研制的营养食品。由于人类所摄入的食品在含盐量、含糖量、营养成份等方面对于宠物来说并不合适，长期食用会影响其寿命，因此专业的宠物食品对于...

检测机构：腾德商品检测（上海）有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
食品添加剂检测：丁基羟基茴香醚（BHA)、二丁基羟基甲苯(BHT)、特丁基对苯二酚(TBHQ)、糖精钠、苯甲酸钠、山梨酸、甲醛、次硫酸氢钾、脱氢乙酸、过氧化苯甲酰、二氧化硫、亚硝酸盐

食品添加剂被誉为现代工业的灵魂，适量合理的使用可以改善食品色、香、味等品质，延长食品原料乃至成品的保质保鲜期。但违规滥用食品添加剂或者添加非食用违禁物质，都会对人类健康和安全带来严重的威胁，因此世界各...

检测机构：四川省中安检测有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
饲料检测服务

饲料是指在合理饲喂条件下能对家畜、家禽、水产动物提供营养物质、调控生理机制、改善动物产品品质，且不发生有毒、有害作用的物质。饲料安全是食物链安全的基础，直接关系到食品安全。一旦饲料原料或添加剂发生安全...

检测机构：深圳市华测检测技术股份有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
药品中氨基酸含量测定的检测

检测项：氨基酸含量测定检测样品：药品标准：中国药典 2020年版二部

检测机构：医疗器械检测研究院更多相关信息>>

我要咨询联系我们
药品中氨基酸含量测定的检测

检测项：氨基酸含量测定检测样品：药品标准：中国药典 2020年版二部

检测机构：医药医疗器械检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
食品中蛋氨酸（Met）的检测

检测项：蛋氨酸（Met）检测样品：食品标准：GB5009.124-2016 食品安全国家标准食品中氨基酸的测定

检测机构：中国检验检疫科学研究院更多相关信息>>

我要咨询联系我们
食品中缬氨酸（Val）的检测

检测项：缬氨酸（Val）检测样品：食品标准：GB5009.124-2016 食品安全国家标准食品中氨基酸的测定

检测机构：中国检验检疫科学研究院综合检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
钢铁及合金中Mn的检测

检测项：Mn 检测样品：钢铁及合金标准：GB/T223.63-1988 钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量

检测机构：国家电子电器产品检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
钢铁及合金中Mn的检测

检测项：Mn 检测样品：钢铁及合金标准：GB/T223.63-1988 钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量

检测机构：国家材料分析检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们