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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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广东产品质量监督检验研究院/国家质量技术监督局广州电气安全检验所

检测项：部分项目检测样品：普通照明用50V以上自镇流LED灯标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求 GB24906-2010

检测项：部分项目检测样品：普通照明用自镇流灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求GB16844-2008 普通照明设备用的自镇流灯安全要求 IEC60968 (ed.1.2):1999 EN 60968-1990A2:1999

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检测项：部分项目检测样品：自镇流LED灯标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯　安全要求 GB 24906-2010 IEC 62560：2011

检测项：部分项目检测样品：普通照明用自镇流灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求 GB 16844-2008 IEC 60968:1988+A1:1991+A2:1999 EN 60968:1990+A1:1993+ A2:1999 AS/NZS 60968:2001

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检测项：敌敌畏，乐果，速灭磷，乙拌磷，马拉硫磷，甲基对硫磷，久效磷，灭蚁灵、对硫磷、甲拌磷检测样品：地球化学样品(岩石、土壤、沉积物、矿物、水、生物) 标准：半挥发性有机物的气相色谱-质谱半挥发性有机物的气相色谱-质谱测定 US.EPA 8270C 毛细管柱气相色谱测定有机磷农药 US.EPA 8141A

检测项：速灭磷、甲拌磷、二嗪磷、异稻瘟净、甲基对硫磷、杀螟硫磷、溴硫磷、水胺硫磷、稻丰散、杀扑磷检测样品：地球化学样品(岩石、土壤、沉积物、矿物、水、生物) 标准：水和土壤质量有机磷农药的测定－气相色谱法GB/T 14552－2003

检测项：速灭磷，甲拌磷，二嗪磷、异稻瘟净，甲基对硫磷，杀螟硫磷，溴硫磷，水胺硫磷，稻丰散，杀扑磷检测样品：水 (地下水水源地水废水) 标准：水和土壤质量有机磷农药的测定－气相色谱法 GB/T 14552－2003

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国网新疆电力公司电力科学研究院

检测项：除雾器雾滴含量检测样品：脱硫脱硝装置标准：燃煤电厂烟气脱硝装置性能试验规范 DL/T 260-2012

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检测项：灭线磷检测样品：水果和蔬菜标准：GB/T 19648-2006 水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

检测项：莠灭净检测样品：水果和蔬菜标准：GB/T 19648-2006 水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

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检测项：渗透检测检测样品：船体及钢结构标准：磁粉检验 GJB2028A-2007

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检测项：除皮测试检测样品：固定式电子秤标准：固定式电子衡器 GB/T 7723-2008

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简介

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