物理治疗器械检测实验

医用轻离子治疗系统

简介

医用轻离子治疗系统

简介

医用轻离子治疗系统产品描述：通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。

医用轻离子治疗系统预期用途：用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

医用轻离子治疗系统品名举例：质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备

医用轻离子治疗系统管理类别：Ⅲ

医用轻离子治疗系统相关指导原则：
1、质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
2、质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

医用轻离子治疗系统相关标准:
1、GB 9706.201-2020 医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
2、GB 9706.217-2020 医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
3、GB 9706.211-2020 医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
4、GB/T 18987-2015 放射治疗设备坐标、运动与刻度
5、GB/T 19046-2013 医用电子加速器验收试验和周期检验规程
6、YY/T 0317-2007 医用治疗X射线机通用技术条件

收起百科↑ 最近更新：2023年02月24日

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司测试中心

检测项：全部项目检测样品：心电监护设备标准：心电诊断设备 ANSI/AAMI EC11:1991

检测项：全部项目检测样品：心电监护设备标准：单道和多道心电图机 YY1139-2000

检测项：部分项目检测样品：心电监护设备标准：医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 GB9706.25-2005

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创生医疗器械(中国)有限公司长江检测中心

检测项：金属平均晶粒度检测样品：金属材料及制品标准：金属平均晶粒度测定GB/T 6394-2002

检测项：钛合金高低倍组织检测样品：金属材料及制品标准：α-β钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5168-2008

检测项：强度和刚度检测样品：外科植入物金属接骨板标准：外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY/T 0342-2002 等同采用 ISO 9585:1990

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宿迁市食品药品检验所

检测项：配合性检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：抗生素瓶用铝塑组合盖（试行） YBB00372003

检测项：耐灭菌检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：抗生素瓶用铝塑组合盖（试行） YBB00372003

检测项：涂层牢固度检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：抗生素瓶用铝塑组合盖（试行） YBB00372003

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：溶解度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部凡例/一部凡例

检测项：黏度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIG

检测项：硫酸盐检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅧB

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深圳市共进电子股份有限公司实验室

检测项：电力线感应检测样品：电信设备标准：电信设备的抗扰度通用要求 GB/T 19287-2003

检测项：电力线接触检测样品：电信设备标准：电信设备的抗扰度通用要求 GB/T 19287-2003

检测项：静电放电检测样品：电信设备标准：电信设备的抗扰度通用要求 GB/T 19287-2003

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：部分参数检测样品：厨房器械标准：家用和类似用途电器的安全厨房器械的特殊要求 GB 4706.1-2005 GB 4706.30-2008 IEC 60335-1:2010 IEC 60335-2-14：2006+A1：2008 EN 60335-1:2002+A1:2004+A2:20

检测项：部分参数检测样品：厨房器械标准：家用和类似用途电器的安全厨房器械的特殊要求 GB 4706.30-2008 IEC 60335-2-14：2006+A1：2008+A2:2012 EN 60335-2-14:2006 +A1:2008+A11:2012/AC:2013 MS IEC 6

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稳健实业（深圳）有限公司技术中心实验室

检测项：落絮性能检测样品：纺织品标准：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法 YY/T 0506.4-2005

检测项：无菌验证检测样品：一次性使用卫生用品标准：医疗器械消毒微生物法第1部分产品微生物群落数测定 ISO 11737.1-2006 附录A、附录B

检测项：无菌验证检测样品：一次性使用卫生用品标准：医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分灭菌证实过程的无菌检验 ISO 11737.2-2009 附录A

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河南省电子产品质量监督检验所

检测项：静电放电抗扰度检测样品：电子电器产品、医疗器械产品（电磁兼容）标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2006 /IEC 61000-4-2：2001 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0505-2005

检测项：电快速瞬变脉冲群抗扰度检测样品：电子电器产品、医疗器械产品（电磁兼容）标准：电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008 /IEC 61000-4-4：2004 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005

检测项：浪涌（冲击）抗扰度检测样品：电子电器产品、医疗器械产品（电磁兼容）标准：电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008 /IEC 61000-4-5：2005 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005

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北京协和建昊医药技术开发有限责任公司

检测项：小鼠淋巴瘤细胞突变试验检测样品：化学品标准：GB/T16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;SFDA：药物遗传毒性研究技术指导原则,2007

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