生物可吸收材料检测实验

可吸收接骨螺钉

简介

可吸收接骨螺钉

简介

单/多部件可吸收骨固定器械产品描述：一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。

单/多部件可吸收骨固定器预期用途：用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。

单/多部件可吸收骨固定器品名举例：可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统

单/多部件可吸收骨固定器管理类别：Ⅲ

单/多部件可吸收骨固定器相关指导原则：
1、可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

单/多部件可吸收骨固定器相关标准：
1、13-01 骨接合植入物其他标准
2、YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
3、YY 0341.2-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求
4、YY/T 1772-2021 外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法

单/多部件可吸收骨固定器相关检测项目：
1 . 几何特性《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
2 . 压弯性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
3 . 弯曲性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
4 . 角度固定器弯曲疲劳性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
5 . 侧板弯曲疲劳性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
6 . 材料《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
7 . 单次压弯试验《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
8 . 静态四点弯曲《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
9 . 弯曲疲劳《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
10 . 静态扭转《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
11 . 弯曲疲劳强度《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：色稳定性检测样品：无机人工骨粉标准：《无机人工骨粉》YZB/LAC-001-2005 《无菌可吸收β磷酸三钙骨粉》YZB/赛普敦-005-2009

检测项：外观检测样品：无机人工骨粉标准：《无机人工骨粉》YZB/LAC-001-2005 《无菌可吸收β磷酸三钙骨粉》YZB/赛普敦-005-2009

检测项：夹持力检测样品：无机人工骨粉标准：《无机人工骨粉》YZB/LAC-001-2005 《无菌可吸收β磷酸三钙骨粉》YZB/赛普敦-005-2009

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中国科学院理化技术研究所抗菌材料检测中心

检测项：生物分解百分率检测样品：绝缘材料标准：受控堆肥条件下材料最终需氧生物分解和崩解能力的测定采用测定释放的二氧化碳的方法GB/T 19277-2003

检测项：长霉等级检测样品：绝缘材料标准：合成高分子材料耐真菌性的测定ASTM G21-2009

检测项：长霉等级检测样品：绝缘材料标准：合成高分子材料耐真菌性的测定ASTM G21-2009

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：生物制品无菌检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅫA；中国生物制品规程2000年版

检测项：过敏实验检测样品：生物制品标准：中国生物制品规程2000年版

检测项：生物制品热原质检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅫD

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上海市工业微生物研究所检测中心

检测项：抗菌性能检测样品：建筑材料及制品标准：非金属垫片材料分类体系及试验方法第11部分：合成聚合材料抗霉性测定方法 GB/T 20671.11-2006

检测项：抗菌性能检测样品：建筑材料及制品标准：镀膜抗菌玻璃 JC/T1054-2007

检测项：抗菌性能检测样品：建筑材料及制品标准：镀膜抗菌玻璃 JC/T1054-2007

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广州工业微生物检测中心

检测项：防霉性能检测样品：合成聚合材料、木材、纸板、皮革、包装材料等防霉标准：合成聚合材料防霉性的测定 ASTM G 21-2009

检测项：抗细菌、抗真菌评价检测样品：新型地毯材料标准：地毯的抗微生物活性的评估 AATCC 174-2011

检测项：抗菌性能检测样品：新型地毯材料标准：抗菌针织品FZ/T 73023-2006

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：封口剥离试验检测样品：包装材料标准：消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验 DIN 58953-6:2010

检测项：微生物屏障实验检测样品：包装材料标准：消毒技术规范（2002年版）

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：全部参数** 检测样品：生物材料标准：食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.2—2010

检测项：全部参数** 检测样品：生物材料标准：水果、蔬菜维生素C含量测定法 (2，6-二氯靛酚滴定法) GB/T 6195-1986

检测项：部分参数** 检测样品：生物材料标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB5009.5-2010

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山东省疾病预防控制中心

检测项：压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 GB 18281.1-2000

检测项：压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2000

检测项：压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：微生物快速测定检测样品：　标准：航空燃料油箱中微生物污染的指导材料 IATA-2005

检测项：生物胺检测样品：　标准：食品中生物胺含量的测定 GB/T 5009.208-2008

检测项：游离生物素检测样品：　标准：食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定 GB 5413.19-2010

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：皮内反应试验检测样品：微生物肥料标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008 6

检测项：皮肤刺激试验检测样品：微生物肥料标准：医用有机硅材料生物学评价实验方法 GB/T16175-2008 7.7

检测项：皮肤刺激试验检测样品：微生物肥料标准：医用有机硅材料生物学评价实验方法 GB/T16175-2008 7.5

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可吸收接骨螺钉

简介

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中国科学院理化技术研究所抗菌材料检测中心

四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

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