电刺激器输出参数限制检测实验

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备产品描述：通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

生物反馈治疗设备预期用途：用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

生物反馈治疗设备品名举例：生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪

生物反馈治疗设备管理类别：Ⅱ

生物反馈治疗设备相关指导原则：
1、肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

生物反馈治疗设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
4 . GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
12 . YY 0868-2011 《神经和肌肉刺激器用电极》
13 . YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌电生物反馈仪》

生物反馈治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
2 . 电磁兼容性要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
3 . 反馈指示《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
4 . 反馈阈值的准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
5 . 工频噪声的抑制《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
6 . 显示系统《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
8 . 示值准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
10 . 系统噪声《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
11 . 通频带《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
12 . 差模输入阻抗《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
14 . 工频陷波器《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
15 . 外观《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
16 . 使用说明书《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
18 . 环境试验要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
19 . 有关分类的要求《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
20 . 电解质强度《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
25 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
26 . 电刺激器输出指示《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
27 . 电刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
28 . 视觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
29 . 听觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
30 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示灯和按钮《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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检测项：额定输出功率及连续工作时间检测样品：电容型验电器标准：DL408-91 电业安全工作规程国电发[2002]777号电力安全工器具预防性试验规程 GB26859-2011 电力安全工作规程（电力线路部分） GB26860-2011 电力安全工作规程（发电厂和变电站电气部分） DL/T976-2005

检测项：输出电压的纹波检测样品：电容型验电器标准：DL408-91 电业安全工作规程国电发[2002]777号电力安全工器具预防性试验规程 GB26859-2011 电力安全工作规程（电力线路部分） GB26860-2011 电力安全工作规程（发电厂和变电站电气部分） DL/T976-2005

检测项：输出高压的短时间稳定性检测样品：电容型验电器标准：DL408-91 电业安全工作规程国电发[2002]777号电力安全工器具预防性试验规程 GB26859-2011 电力安全工作规程（电力线路部分） GB26860-2011 电力安全工作规程（发电厂和变电站电气部分） DL/T976-2005

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检测项：电气间隙和爬电距离检测样品：外部电源标准：外部电源的性能-测试方法和能效标签 AS/NZS 4665.1:2005 + A1:2009；外部电源的性能-最低能效标准要求(MEPS) AS/NZS 4665.2:2005 + A1:2009 单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节

检测项：发射功率检测样品：短距离无线电设备标准：有限制的电子电器设备导致的电磁场辐射(0Hz～300GHz)暴露评估 EN 62311: 2008

检测项：部分参数检测样品：固定式灯具标准：灯具　第2-1部分：特殊要求　固定式通用灯具 IEC 60598-2-1:1979+A1:1987 EN 60598-2-1:1989 AS/NZS 60598.2.1:1998

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济南汽车检测中心

检测项：*限速装置性能检测样品：汽车标准：ECE R89.00 关于1.就最高车速限制或可调车速限制功能方面批准车辆 2.就已批准型式的车速限制装置（SLD）或可调车速限制装置（ASLD）的安装方面批准车辆 3. 批准车速限制装置（SLD）或可调车速限制装置（ASLD）的统一规定

检测项：*可回收利用性检测样品：汽车标准：GB/T 24545-2009车辆车速限制系统技术要求

检测项：*发动机性能检测样品：发动机(压燃式发动机、中小功率柴油机、小型汽油机、往复式内燃机、点燃式发动机)及其零部件标准：ECE R85/00(2004)关于就净功率和电驱动系统最大30分钟功率测量方面批准用于驱动M类和N类机动车辆的内燃机或电驱动系统的统一规定

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价第10部分

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价10部分：刺激和皮肤过敏试验，第三版

检测项：全身毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分

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检测项：电快速瞬变脉冲群抗扰度检测样品：电气照明和类似设备标准：电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008 IEC 61000-4-4:2012

检测项：光输出检测样品：道路照明用LED灯标准：道路照明用LED 灯性能要求 GB/T 24907-2010 道路与街路照明灯具性能要求 GB/T 24827-2009

检测项：无负载输出电压检测样品：电子控制装置标准：LED模块用直流或交流电子控制装置性能要求 GB/T 24825-2009 IEC 62384:2006+A1:2009 EN 62384:2006+A1:2009

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检测项：部分参数检测样品：高压钠灯标准：GB/T 13259-2005 高压钠灯

检测项：部分参数检测样品：单端荧光灯标准：GB/T 17262-2011 单端荧光灯性能要求

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上海亚明照明有限公司检测实验室

检测项：部分参数检测样品：高压钠灯标准：GB/T 13259-2005 高压钠灯

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检测项：初始电参数、初始光效、显色指数、初始光通量检测样品：金属卤化物灯标准：GB/T 18661-2008 金属卤化物灯（钪钠系列）

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中国船舶重工集团公司第723研究所电工电子设备环境与可靠性试验检测中心

检测项：输出高电平电流检测样品：TTL集成电路标准：《半导体器件集成电路第2部分：数字集成电路》GB/T17574-1998

检测项：输出漏电流检测样品：时基电路标准：《半导体集成电路时基电路测试方法的基本原理》GB/T 14030-1992

检测项：输出电压检测样品：电压调整器标准：《半导体集成电路电压调整器测试方法的基本原理》GB/T4377-1996

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：自动增益控制特性(当输出电平变化10dB时输入电平的变化)（AM）检测样品：声音广播接收机标准：声音广播接收机基本参数GB/T 9374-88

检测项：线路输出电平检测样品：磁带录音机标准：磁带录音机基本参数和技术要求GB/T2019-1987 普及型小型录音机总技术条件SJ/T3258-89

检测项：自动增益控制特性(当输出电平变化10dB时输入电平的变化)（AM）检测样品：声音广播接收机标准：声音广播接收机基本参数GB/T 9374-2012

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天津市计量监督检测科学研究院（天津市电磁兼容检测中心）

检测项：部分参数检测样品：数字式指示仪标准：工业过程测量和控制系统用模拟输入数字式指示仪 GB/T 13639-2008

检测项：部分参数检测样品：温度变送器标准：DDZ一III系列电动单元组合仪表温度变送器 JB/T9267.2-1999

检测项：部分参数检测样品：压力式温度计标准：蒸汽和气体压力式温度计 JB/T9259-1999

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