睡眠呼吸暂停治疗设备检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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中国电子科技集团公司电子科学研究院系统电磁效能测试评估中心

检测项：屏蔽室屏蔽效能检测样品：EMC 场地(屏蔽室、滤波器、吸波材料) 标准：② GB4343.1-2009 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射-产品类标准

检测项：静电放电抗扰度检测样品：民用电子、电气和机电设备标准：② GB 4343.2-2009 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度-产品类标准

检测项：屏蔽室屏蔽效能检测样品：EMC 场地(屏蔽室、滤波器、吸波材料) 标准：② GB4343.1-2009 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射-产品类标准

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检测项：邻苯二甲酸盐检测样品：玩具和儿童产品标准：儿童使用和喜欢的餐具与喂用器具安全要求及测试 EN 14372-2004

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具和儿童产品标准：儿童使用和喜欢的餐具与喂用器具安全要求及测试 EN 14372-2004 条款6.3.2

检测项：抗干扰测试检测样品：家用和类似用途设备标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度—产品类标准 CISPR 14-2:1997+A1:2001+A2:2008 GB 4343.2-2009 EN 55014-2:1997+A1:2001+A2:2008

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检测项：部分项目检测样品：家用电器（电磁兼容）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：骚扰 CISPR 14-1:2011

检测项：部分项目检测样品：家用电器（电磁兼容）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：骚扰 GB 4343.1-2009

检测项：部分项目检测样品：家用电器（电磁兼容）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度 EN 55014-2:1997+A2:2008

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博世电动工具 (中国) 有限公司检测中心

检测项：骚扰功率检测样品：电动工具的电磁兼容标准：电磁兼容家用电器、电动工具&类似器具的要求第一部分：发射 *CISPR 14-1:2011

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深圳市美丽华油墨涂料有限公司检测中心

检测项：邻苯二甲酸酯类(8P：DBP,DNHP, BBP, DEHP, DNOP,DINP,DIDP,DIBP) 检测样品：儿童玩具标准：儿童用护理用品刀叉和喂养器具安全要求和试验 EN 14372: 2004/6.3.2

检测项：卤素(F、Cl、Br、I) 检测样品：电子电器产品用油墨标准：儿童用护理用品刀叉和喂养器具安全要求和试验 EN 14372: 2004/6.3.2

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检测项：着火试验检测样品：电工电子产品用聚合物零部件标准：器具开关第1部分通用要求 GB 15092.1-2010

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台达电子电源（东莞）有限公司分析实验室

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：标准：儿童使用和护理用品.餐具和喂养器具.安全要求和测试BS EN14372:2004

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深圳市联创科技集团有限公司实验室

检测项：电动器具启动检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1-2010

检测项：非正常工作检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1-2010

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上海新蓦尔通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：EFT电快速脉冲群抗扰测试检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：信息技术设备抗扰度限值和测量方法 GB 17618-1998 EN 55024-2010 CISPR 24:2010

检测项：SURGE浪涌抗扰测试检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：信息技术设备抗扰度限值和测量方法 GB 17618-1998 EN 55024-2010 CISPR 24:2010

检测项：电压跌落、中断，电压变化抗扰度测试检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：信息技术设备抗扰度限值和测量方法 GB 17618-1998 EN 55024-2010 CISPR 24:2010

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丽水出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：玩具标准：食品、器具、容器和包装、玩具和清洁剂的规范、标准和测试方法，2009.1（日本标准）——第三部分玩具测试标准和方法

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：玩具标准：食品、器具、容器和包装、玩具和清洁剂的规范、标准和测试方法，2009.1（日本标准）——第三部分玩具测试标准和方法

检测项：砷、镉、钡、锑、硒检测样品：玩具标准：食品、器具、容器和包装、玩具和清洁剂的规范、标准和测试方法，2009.1（日本标准）——第三部分玩具测试标准和方法

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