睡眠呼吸暂停综合征检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：部分项目检测样品：呼吸气监测仪标准：医用电气设备: 呼吸气监测仪的基本安全和性能的特殊要求 EN ISO 21647:2009

检测项：部分项目检测样品：呼吸气体监测仪标准：医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监测仪的基本安全和基本性能的专用要求 ISO 80601-2-55:2011 EN ISO 80601-2-55 :2011

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检测项：呼吸性粉尘检测样品：工作场所空气标准：《工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度》 GBZ/T 192.2-2007

检测项：呼吸性粉尘检测样品：工作场所空气标准：工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度 GBZ/T 192.2-2007

检测项：呼吸性粉尘检测样品：工作场所空气标准：《工作场所空气中有害物质监测的采样规范》 GBZ 159-2004

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检测项：开启负压力检测样品：呼吸阀标准：1.SY/T0511-1996《石油储罐呼吸阀》2.CB692-94《油舱呼吸阀》 3.GB18564.1-2006《道路运输液体危险货物罐式车辆第1部份:金属常压罐体技术要求》

检测项：开启负压力检测样品：呼吸阀标准：1.1.SY/T0511.1-2010《石油储罐附件第1部分：呼吸阀》 3.GB18564.1-2006《道路运输液体危险货物罐式车辆第1部份:金属常压罐体技术要求》

检测项：密封性能试验检测样品：呼吸阀标准：GB/T12245-2006《减压阀性能试验方法》

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检测项：活力(性)测定检测样品：药品标准：进口药品注册标准（呼吸活性测定法）

检测项：活力(性)测定检测样品：药品标准：《国家药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准》第十六册（呼吸活性测定法）

检测项：凝血酶效价检测样品：药品标准：《国家药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准》第十六册（呼吸活性测定法）

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检测项：全部参数检测样品：空气呼吸器用气瓶阀标准：最大负荷 1000kN

检测项：全部参数检测样品：呼吸器用复合气瓶标准：

检测项：力学性能（拉伸弯曲冲击)、压扁试验、硫化物应力腐蚀、扭矩试验、未爆先漏试验、高温压力循环试验、水压试验、气密性试验、水压爆破试验、常温压力循环试验、火烧试验、枪击试验、环境试验检测样品：呼吸器用复合气瓶标准：

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吉林省医疗器械检验所

检测项：物理性能检测样品：医用氧标准：GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》

检测项：生物性能检测样品：医用氧标准：GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》

检测项：要求检测样品：医用氧标准：GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》

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检测项：呼吸性粉尘浓度检测样品：工作场所有毒物质标准：工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度 GBZ/T 192.2—2007

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝钢环境监测站

检测项：呼吸性粉尘检测样品：噪声标准：工作场所空气中粉尘测定第2部分:呼吸性粉尘浓度 GBZ/T 192.2-2007

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检测项：呼吸性粉尘浓度检测样品：锅炉、压力容器、压力管道标准：《工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度》 GBZ/T 192.2-2007

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