睡眠呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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青岛市电子仪表计量检测站

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：直接睡眠检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）改善睡眠功能十.3.1

检测项：延长戊巴比妥钠睡眠时间实验检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）改善睡眠功能十.3.2

检测项：巴比妥钠睡眠潜伏期检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）改善睡眠功能十.3.4

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广州市药品检验所

检测项：改善睡眠功能（直接睡眠实验）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第81页

检测项：改善睡眠功能（延长持续睡眠时间）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第81页

检测项：改善睡眠功能（阈下剂量睡眠实验）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第81页

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：改善睡眠功能（直接睡眠实验）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第81页

检测项：改善睡眠功能（延长持续睡眠时间）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第81页

检测项：改善睡眠功能（阈下剂量睡眠实验）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第81页

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版) 改善睡眠功能检验方法第81-82页

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山西省疾病预防控制中心

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：《清咽功能评价方法》国食药监保化[2012]107号

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：《清咽功能评价方法》国食药监保化[2012]107号

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）（保健食品功能学评价程序和检验方法规范第二部分功能学评价检验方法十）

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：呼吸机标准：医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机 GB 9706.28-2006

检测项：全部项目检测样品：呼吸机标准：医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机 GB 9706.28-2006

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无锡市计量检定测试中心

检测项：部分项目检测样品：呼吸机标准：GB9706.28-2006 医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：部分项低能耗方式下的能耗、进入睡眠方式默认时间、睡眠方式下的能耗，恢复时间目检测样品：信息技术设备标准：CSC/T 31-2006 数字式多功能办公设备节能产品认证技术要求

检测项：部分项低能耗方式下的能耗、进入睡眠方式默认时间、睡眠方式下的能耗，恢复时间目检测样品：电压互感器标准：数字式多功能办公设备节能产品认证技术要求 CSC/T 31-2006

检测项：关闭方式下的能耗、进入低能耗方式的缺省等待时间、睡眠方式下的能耗检测样品：信息技术设备标准：CCEC/T 18-2003 打印机和打印/传真一体化节能产品认证技术要求

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：改善睡眠功能（直接睡眠实验）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（十）

检测项：改善睡眠功能（延长持续睡眠时间）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（十）

检测项：改善睡眠功能（阈下剂量睡眠实验）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（十）

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