睡眠或待机模式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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安徽中鼎密封件股份有限公司检测中心

检测项：耐液体性能检测样品：硫化橡胶或热塑性橡胶标准：硫化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定第1部分：在环境温度或高温下 ISO 815-1-2008

检测项：撕裂强度检测样品：硫化橡胶或热塑性橡胶标准：硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 ISO 37-2005

检测项：撕裂强度检测样品：硫化橡胶或热塑性橡胶标准：硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样） GB/T 529-2008

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：全部项目检测样品：端子或连接器件用(端接和/或分接)接线盒的特殊要求标准：家用和类似用途低压电路用的连接器件第2部分: 端子或连接器件用(端接和/或分接)接线盒的特殊要求 GB 13140.6-2000 IEC 60998-2-5:1996

检测项：全部项目检测样品：端子或连接器件用(端接和/或分接)接线盒标准：家用和类似用途低压电路用的连接器件第2部分: 端子或连接器件用(端接和/或分接)接线盒的特殊要求 GB 13140.6-2000 IEC 60998-2-5:1996

检测项：水溶性酸或碱检测样品：石油产品标准：石油产品水溶性酸或碱测定法GB/T259-1988

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中国民用航空飞行校验中心

检测项：定位点或覆盖点覆盖检测样品：标准：

检测项：定位点或覆盖点覆盖检测样品：标准：

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贵州省煤炭产品质量监督检验院

检测项：酸或碱检测样品：氨水标准：

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

检测项：拉伸强度、拉断伸长率检测样品：橡胶或塑料涂覆织物标准：橡胶或塑料涂覆织物拉伸强度和拉断伸长率的测定 HG/T2580-2008

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品-定量化学分析方法 6 粘胶、铜氨或莫代尔或莱赛尔纤维和棉纤维的混纺（甲酸/氯化锌法） ISO 1833-6-2007

检测项：纬斜/弓纬检测样品：纺织品标准：橡胶或塑料涂覆织物耐撕裂性能的测定第1部分：恒速撕裂法 HG/T2581.1-2009

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江西出入境检验检疫局景德镇陶瓷检测中心

检测项：全部项目检测样品：陶瓷餐具和其它家用陶瓷制品或盥洗陶瓷标准：陶瓷餐具和其它家用陶瓷制品或盥洗陶瓷 RTE INEN 010-2008

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）

检测项：残留粉量检测样品：橡胶手套标准：硫化或热塑橡胶.加速老化或耐热性试验 ISO 188-2011

检测项：石蜡检测样品：小麦粉与大麦粉及其制品标准：涂渍油脂或石蜡大米检验 GB/T 21309-2007

检测项：元宵或汤圆馅含量检测样品：速冻汤圆标准：速冻汤圆SB/T10423-2007

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江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心

检测项：重金属检测样品：纺织品及服装标准：用ICP-AES或FAAS或GFAAS方法测定铅 ASTM E 1613-04

检测项：燃烧性能检测样品：纺织品及服装标准：建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法 GB/T 8627-2007

检测项：燃烧性能检测样品：纺织品及服装标准：建筑材料燃烧或分解的烟密度试验 ASTM D2843-10

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西北橡胶塑料研究设计院橡胶密封制品检验实验室

检测项：拉伸强度* 检测样品：橡胶或热塑性橡胶标准：硫化橡胶或热塑性橡胶硬度的测定（10～100IRHD） GB/T 6031-1998

检测项：拉伸强度* 检测样品：橡胶或热塑性橡胶标准：硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009

检测项：拉断伸长率* 检测样品：橡胶或热塑性橡胶标准：硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样） GB/T 529-2008

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中国石油化工股份有限公司抚顺石油化工研究院石油产品检验实验室

检测项：石油蜡水溶性酸或碱检测样品：石油产品标准：石油蜡水溶性酸或碱试验法 SH/T 0407-1992

检测项：比重瓶法密度检测样品：石油产品标准：原油和液体或固体石油产品密度或相对密度的测定毛细管塞比重瓶和带刻度双毛细管比重瓶法GB/T13377-2010

检测项：液化石油气密度检测样品：石油产品标准：液化石油气密度或相对密度测定法（压力密度计法SH/T0221-1992(2004)

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