睡眠模式下的能耗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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中国石油天然气股份有限公司独山子石化分公司原油评价及石化产品检测中心

检测项：化学稳定性检测样品：石油产品标准：《冷冻机油在致冷剂作用下的稳定性试验法（菲利普法）》 SH/T 0104-1992(2006)

检测项：拉伸性能检测样品：塑料标准：《塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件》 GB/T 1040.2-2006

检测项：拉伸性能检测样品：塑料标准：《塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件》 GB/T 1040.3-2006

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贵州省材料产业技术研究院分析测试中心（国家复合改性聚合物材料工程技术研究中心实验室）

检测项：弯曲性能检测样品：塑料及塑料制品标准：在挠曲负荷下塑料横向位置挠曲温度的标准测试方法 ASTM D648-07

检测项：高温下模制壳体应力检测样品：移动电话用锂离子蓄电池及蓄电池组标准：移动电话用锂离子蓄电池及蓄电池组总规范 GB/T 18287-2013

检测项：拉伸性能检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006

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连云港市质量技术综合检验检测中心

检测项：规定非比例延伸强度上屈服强度下屈服强度抗拉强度伸长率断面收缩率检测样品：金属材料，合金及制品标准：钢产品机械测试的试验方法及定义 ASTM A370-2012

检测项：下屈服强度抗拉强度伸长率检测样品：优质钢制对焊管件标准：优质钢制对焊管件规范 MSS SP-75-2008

检测项：上屈服强度下屈服强度塑性伸长率断裂伸长率断面收缩率检测样品：金属材料，合金及制品标准：金属室温拉伸试验方法 ISO 6892-1-2009

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天津银龙预应力材料股份有限公司理化检测中心

检测项：非比例伸长在1%下的应力检测样品：预应力混凝土用钢绞线标准：预应力混凝土用钢材测试方法第3部分: ISO 15630-3-2010

检测项：非比例伸长在0.2%下的应力检测样品：预应力混凝土用钢绞线标准：预应力混凝土用钢材测试方法第3部分: ISO 15630-3-2010

检测项：非比例伸长在0.1%下的应力检测样品：预应力钢材标准：预应力混凝土用钢材测试方法第3部分: ISO 15630-3-2010

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东莞市凯威检测技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：GSM移动通信设备标准：GSM900/1800移动通信设备 EN 301511 V9.0.2(2003-03)

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：按摩器标准：家用和类似用途电器的安全-按摩器的特殊要求 GB 4706.10-2008 IEC 60335-2-32:2008 EN 60335-2-32:2003+A1:2008 AS/NZS 60335.2.32:2004

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：电风扇标准：家用和类似用途电器的安全-电风扇的特殊要求 GB 4706.27-2008 IEC 60335-2-80:2008 EN 60335-2-80:2003+A1:2004 +A2:2009 AS/NZS 60335.2.80:2004

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深圳市准测检测技术有限公司

检测项：潮态环境下的绝缘阻抗和介电强度检测样品：LED模块标准：IEC 62031:2008 EN 62031:2008 GB 24819:2009 普通照明用LED模块安全要求

检测项：工作温度下的漏电流和电气强度检测样品：家用和类似用途电器标准：IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+A1:2004 +A11:2004+A12:2006 +A2:2006 +A13:2008 GB 4706.1:2005 AS/NZS 60335.1:2011 家用和类

检测项：部份项目检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：IEC 60065:2001+ A1:2005+ A2:2010 EN 60065:2002+A11:2008+ A2:2010 +A12:2011 UL60065:2003 UL6500：2002 GB8898-2001 GB8898-2011 A

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汉达精密电子（昆山）有限公司检测实验室

检测项：弯曲强度、断裂弯曲应变、弯曲强度下弯曲应变、弯曲模量检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008

检测项：弯曲强度、断裂弯曲应变、弯曲强度下弯曲应变、弯曲模量检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008

检测项：悬臂梁无缺口冲击强度、悬臂梁缺口冲击强度检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006

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杭州电化集团有限公司测试中心

检测项：100g树脂增塑剂吸收量检测样品：食品添加剂盐酸标准：塑料通用型氯乙烯均聚和共聚树脂室温下增塑剂吸收量的测定 GB/T 3400-2002

检测项：挥发物（包括水）检测样品：聚氯乙烯树脂标准：塑料氯乙烯均聚和共聚树脂挥发物（包括水）的测定 GB/T 2914-2008

检测项：水萃取物电导率检测样品：聚氯乙烯树脂标准：聚氯乙烯树脂水萃取物电导率的测定 GB/T 2915-1999

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深圳普瑞赛思检测技术有限公司

检测项：高温下模制壳体应力检测样品：笔记本电脑用可充电电池标准：IEEE关于笔记本电脑用可充电电池的标准 IEEE Std 1625-2008

检测项：高温下外壳应力测试检测样品：含碱性或其他非酸性电解液的二次电芯和电池—用于便携式应用的二次锂电芯和电池标准：含碱性或其他非酸性电解液的二次电芯和电池—用于便携式应用的二次锂电芯和电池 IEC 61960 Edition 2.0 2011-06 BS EN 61960:2011

检测项：高温下模制壳体应力（电池）检测样品：含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组-便携式密封蓄电池和蓄电池组标准：含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组-便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求 IEC 62133 Edition 2.0 2012-12 BS EN 62133:2013

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艾默生网络能源（西安）有限公司测试部实验室

检测项：传导骚扰发射检测样品：居民区，商业区，轻工业区环境下产品（EMC）标准：GB17799.3-2012 电磁兼容通用标准居民区，商业区，轻工业区电磁骚扰标准

检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：居民区，商业区，轻工业区环境下产品（EMC）标准：EN 61000-6-1: 2007 电磁兼容通用标准居民区，商业区，轻工业区抗扰度实验

检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：居民区，商业区，轻工业区环境下产品（EMC）标准：GB 17799.1 1999 电磁兼容通用标准居民区，商业区，轻工业区抗扰度实验

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