睡眠状态下深部脑刺激（DBS）手术检测实验

植入式神经刺激器

简介

植入式脑深部神经刺激器，植入式脊髓神经刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器，植入式可充电脑深部神经刺激器，植入式可充

植入式神经刺激器

简介

植入式神经刺激器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

植入式神经刺激器预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式神经刺激器品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

植入式神经刺激器管理类别：III

植入式神经刺激器相关指导原则：
1、植入式骶神经刺激系统动物试验及临床评价指导原则

植入式神经刺激器审评要点：
1、植入式神经刺激器技术审评要点

植入式神经刺激器相关检测项目：
1 . 标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
2 . 无损标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
3 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
4 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
5 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
6 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
7 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
8 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
9 . 可植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
10 . 非植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
11 . 向患者提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
12 . 向临床医生提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：原发性皮肤刺激检测样品：药品包装材料标准：YBB00072003原发性皮肤刺激检查法

检测项：部分参数检测样品：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服标准：YY/T0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求

检测项：皮内刺激检测样品：药品包装材料标准：YBB00062003皮内刺激检查法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验

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河北省药品检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）

检测项：肌内刺激检测样品：药品标准：中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(SFDA) 化学药物研究技术指导原则(2005)(SFDA)

检测项：皮肤刺激检测样品：药品标准：中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(SFDA) 化学药物研究技术指导原则(2005)(SFDA)

检测项：血管刺激检测样品：药品标准：中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(SFDA) 化学药物研究技术指导原则(2005)(SFDA)

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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山西省食品药品检验所（山西省药品包装材料监测中心）

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：标准：皮肤刺激性/腐蚀性试验化妆品卫生规范（2007年版）--毒理学试验方法第二部分-四

检测项：皮肤刺激试验检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版【H】GPT4-1

检测项：注射给药部位刺激性试验检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版【H】GPT4-1

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010: 6.4

检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应GB/T16886.10-2005：附录B.4

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005：6.3

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

检测项：急性口腔刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010

检测项：急性口腔刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2010

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山东省食品药品检验所

检测项：皮内刺激检测样品：药品标准：化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2005年版

检测项：肌内刺激检测样品：药品标准：中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则2005年版

检测项：肌内刺激检测样品：药品标准：化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2005年版

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北京泰瑞特检测技术服务有限责任公司

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：声音和电视广播接收机及有关设备标准：声音和电视广播接收机及有关设备抗扰度限值和测量方法 IEC/CISPR 20:2013

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河南省疾病预防控制中心

检测项：改善睡眠功能检测样品：食品及保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》(卫生部2003年版):　保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部份功能学评价检验方法十

检测项：皮肤刺激试验/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版) 第二部分（四）

检测项：眼刺激试验/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版) 第二部分（五）

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：**远动终端设备标准：远动终端设备 GB/T 13729-2002 交流采样远动终端技术条件 DL/T 630-1997

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：家用和类似用途微波炉标准：GB 24849-2010 家用和类似用途微波炉能效限定值及能效等级

检测项：部分项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：YY 0607-2007 医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012; EN 60601-2-10:2001

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植入式神经刺激器

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