睡眠状态下的功耗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：改善睡眠功能检测样品：食品及保健食品标准：国食药监保化［2012］107号附件1

检测项：改善睡眠功能检测样品：食品、保健食品标准：国食药监保化［2012］107号附件1

检测项：改善睡眠功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）（保健食品功能学评价程序与检验方法规范）第二部分、十

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：格列喹酮检测样品：改善睡眠类保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准号2009024

检测项：格列美脲检测样品：改善睡眠类保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准号2009024

检测项：瑞格列奈检测样品：改善睡眠类保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准号2009024

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：改善睡眠功能检验检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）功能学评价检验方法十

检测项：常见产毒霉菌的鉴定检测样品：食品标准：常见产毒霉菌的鉴定GB/T4789.16-2003

检测项：过氧化值检测样品：食品标准：食用植物油卫生标准的分析方法GB/T5009.37-2003 第一法食用氢化、人造奶油卫生标准的分析方法GB/T 5009.77-2003 油脂过氧化值的测定 GB/T5538-2005

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甘肃省皮革塑料研究所检测中心

检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯管材标准：《冷热水用聚丙烯管道系统第2部分：管材》 GB/T 18742.2-2002

检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯管件标准：《冷热水用聚丙烯管道系统第2部分：管件》 GB/T 18742.3-2002

检测项：拉伸强度检测样品：塑料制品标准：塑料拉伸性能的测定第1部分：总则 GB/T 1040.1-2006 塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006 塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 1040.3-2006

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常熟市产品质量监督检验所

检测项：部分项目检测样品：冷热水用聚丙烯管材标准：冷热水用聚丙烯管道系统第2部分:管材 GB/T 18742.2-2002

检测项：部分项目检测样品：冷热水用聚丙烯管件标准：冷热水用聚丙烯管道系统第3部分:管件 GB/T 18742.3-2002

检测项：部分项目检测样品：冷热水用耐热聚乙烯（PE-RT）管道系统标准：冷热水用耐热聚乙烯（PE-RT）管道系统CJ/T175-2002

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检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯管道系统管材标准：《冷热水聚丙烯管道系统第2部分：管材》GB/T18742.2-2002

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台州市质量技术监督检测研究院

检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯管材标准：《冷热水用聚丙烯管道系统第2部分：管材》GB/T18742.2-2002

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福建龙溪轴承（集团）股份有限公司检测实验中心

检测项：冲击吸收功检测样品：金属材料标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法 GB/T 229-2007

检测项：钢的低倍检查检测样品：优质碳素结构钢标准：钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法GB/T 226-1991 结构钢低倍组织缺陷评级图GB/T 1979-2001

检测项：碳、锰、硅、磷、硫、铬、镍、铜检测样品：金属材料标准：不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法）GB/T11170-2008

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

检测项：粘合强度检测样品：橡胶胶带（输送带、V带、同步带、多楔带、平带）标准：ISO 7623:1996 钢丝绳芯输送带-钢丝绳与覆盖胶粘合试验-原始状态下和热老化后试验

检测项：粘合强度检测样品：橡胶胶带（输送带、V带、同步带、多楔带、平带）标准：钢丝绳芯输送带-钢丝绳与覆盖胶粘合试验-原始状态下和热老化后试验 ISO 7623:1996

检测项：弹性伸长率和永久伸长率的测定及弹性模量检测样品：普通用途织物芯输送带标准：GB/T15902-2009 输送带弹性伸长率和永久伸长率的测定及弹性模量的计算

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：部分参数检测样品：高频手术设备标准：医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.4-2009

检测项：部分参数检测样品：高频手术设备标准：医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.4-2009

检测项：改善睡眠功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部份功能学评价检验方法（十）

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