睡眠状态下的能耗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：工作状态下的辐射杂散检测样品：GSM900/1800移动通信设备标准：GSM900/1800移动通信设备的技术要求ETSI EN301511 V9.0.2 (2003-03)

检测项：待机状态下的辐射杂散检测样品：GSM900/1800移动通信设备标准：GSM900/1800移动通信设备的技术要求ETSI EN301511 V9.0.2 (2003-03)

检测项：工作状态下的传导杂散检测样品：GSM900/1800移动通信设备标准：GSM900/1800移动通信设备的技术要求ETSI EN301511 V9.0.2 (2003-03)

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上海市食品药品检验所

检测项：改善睡眠（直接睡眠实验）检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版：851页

检测项：改善睡眠（延长持续睡眠时间）检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版：662页

检测项：改善睡眠（阈下剂量睡眠实验）检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版：662页

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：氧化漂白色牢度检测样品：纺织品及相关产品标准：纺织品-色牢度测试-第C09部分：不含磷洗涤剂在低温漂白状态下的氧化漂白色牢度测试 ISO 105-C09:2001/Amd.1:2003 EN ISO 105-C09:2003/Amd.1:2007 BS EN ISO 105-C09:2003/Amd.

检测项：家庭洗涤漂白色牢度检测样品：纺织品及相关产品标准：纺织品-色牢度测试-第C08部分：不含磷洗涤剂在低温漂白状态下家庭洗涤漂白色牢度测试 ISO 105-C08:2010 EN ISO 105-C08:2010 BS EN ISO 105-C08:2010 DIN EN ISO 105-C08:2010 N

检测项：感官检测样品：与食品接触的材料和容器标准：欧盟对食物接触的有机涂层材料的指令AP(2004)1、欧盟对食物接触的橡胶产品的指令AP(2004)4、欧盟对食物接触的硅胶的指令AP(2004)5

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：胀破强力检测样品：纺织品标准：纺织品测试方法－物理测试－标准线缝状态下机织物纱线抗滑移性的测定AS 2001.2.22-1986

检测项：胀破强力检测样品：纺织品标准：纺织品测试方法－物理测试－标准线缝状态下机织物纱线抗滑移性的测定AS 2001.2.22-1986

检测项：全项目检测样品：电工电子产品标准：电动洗衣机能耗限定值及能源效率等级 GB12021.4-2004

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河南联塑实业有限公司质量检测中心

检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯(PP-R)管材标准：冷热水用聚丙烯管道系统第2部分：管材 GB/T 18742.2-2002

检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯(PP-R)管件标准：冷热水用聚丙烯管道系统第3部分：管件 GB/T 18742.3-2002

检测项：部分参数检测样品：冷热水用耐热聚乙烯(PE-RT)管材标准：冷热水用耐热聚乙烯（PE-RT）管道系统第2部分：管材 GB/T 28799.2-2012

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检测项：热效率检测样品：空冷凝汽器标准：真空状态下空冷凝汽器的验收试验测量和运行监控 VGB-R131Me 火力发电厂空冷塔及空冷凝汽器试验方法 DL/T 552-1995 直接空冷系统性能试验规程 DL/T 244-2012

检测项：汽耗率检测样品：空冷凝汽器标准：真空状态下空冷凝汽器的验收试验测量和运行监控 VGB-R131Me 火力发电厂空冷塔及空冷凝汽器试验方法 DL/T 552-1995 直接空冷系统性能试验规程 DL/T 244-2012

检测项：蒸汽流量、凝结水流量检测样品：空冷凝汽器标准：真空状态下空冷凝汽器的验收试验测量和运行监控 VGB-R131Me 火力发电厂空冷塔及空冷凝汽器试验方法 DL/T 552-1995 直接空冷系统性能试验规程 DL/T 244-2012

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检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯(PP-R)管材标准：冷热水用聚丙烯管道系统第2部分:管材 GB/T 18742.2-2002

检测项：部分参数检测样品：冷热水用耐热聚乙烯(PE-RT)管材及管件标准：冷热水用耐热聚乙烯(PERT)管道系统 CJ/T 175-2002

检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯(PP-R)管件标准：冷热水用聚丙烯管道系统第3部分:管件 GB/T 18742.3-2002

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检测项：氧化漂白色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品-色牢度测试-第C09部分：不含磷洗涤剂在低温漂白状态下的氧化漂白色牢度测试 ISO 105 C09: 2001/Amd 1:2003

检测项：家庭洗涤漂白色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品-色牢度测试-第C09部分：不含磷洗涤剂在低温漂白状态下的氧化漂白色牢度测试 EN ISO 105 C09: 2003/ Amd 1:2007

检测项：家庭洗涤漂白色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品-色牢度测试-第C09部分：不含磷洗涤剂在低温漂白状态下的氧化漂白色牢度测试 BS EN ISO 105 C09: 2003+A1:2004+2007

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检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯(PP-R)管材标准：冷热水用聚丙烯管道系统第2部分：管材 GB/T 18742.2-2002

检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯(PP-R)管件标准：冷热水用聚丙烯管道系统第3部分：管件 GB/T 18742.3-2002

检测项：部分参数检测样品：冷热水用耐热聚乙烯(PE-RT)管材及管件标准：冷热水用耐热聚乙烯(PE-RT)管道系统 CJ/T 175-2002

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检测项：全部项目检测样品：睡眠呼吸暂停治疗设备标准：睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY0671.1-2009

检测项：全部项目检测样品：睡眠呼吸记录分析系统标准：睡眠呼吸记录分析系统 Q/1YG 003-1998

检测项：全部项目检测样品：脑电多导睡眠采集分析系统标准：脑电多导睡眠采集分析系统YZB/NEU001-2007

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