睡眠状态功率检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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淄博市产品质量监督检验所

检测项：部分项目检测样品：普通照明用自镇流荧光灯标准：普通照明用自镇流荧光灯性能要求 GB/T17263-2002 普通照明用自镇流灯的安全要求 GB16844-2008

检测项：部分项目检测样品：LED灯标准：普通照明用自镇流LED灯性能要求 GB/T24908-2010 普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求 GB24906-2010

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天津市市政工程质量检测中心

检测项：部分参数检测样品：突起路标标准：《突起路标》GB/T 24725-2009

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永济新时速电机电器有限责任公司技术中心试验基地

检测项：绕组在实际冷状态下直流电阻的测定检测样品：三相异步发电机标准：GB/T 19071.2-2003 《风力发电机组异步发电机第2部分:试验方法》

检测项：绕组在实际冷状态下直流端电阻和相电阻的测定检测样品：三相异步电动机标准：GB/T 1032-2012 《三相异步电动机试验方法》

检测项：绕组在实际冷状态下直流电阻的测定检测样品：三相同步发电机标准：GB/T 1029—2005 《三相同步电机试验方法》

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北京雷电防护装置测试中心

检测项：状态指示器的动作检测样品：电信和信号网络的电涌保护器标准：低压电涌保护器第21部分：电信和信号网络的电涌保护器-性能要求和试验方法GB/T18802.21-2004 IEC 61643-21:2009

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华北电力科学研究院有限责任公司

检测项：有载调压切换装置的检查和试验检测样品：电抗器及消弧线圈标准：《电力设备交接和预防性试验规程》Q/HBW 14701-2008 《输变电设备状态检修试验规程》Q/GDW 168-2008

检测项：额定电压下的冲击合闸试验检测样品：电抗器及消弧线圈标准：《电力设备交接和预防性试验规程》Q/HBW 14701-2008 《输变电设备状态检修试验规程》Q/GDW 168-2008

检测项：检查相位检测样品：电抗器及消弧线圈标准：《电力设备交接和预防性试验规程》Q/HBW 14701-2008 《输变电设备状态检修试验规程》Q/GDW 168-2008

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中国计量科学研究院

检测项：电子模块静电放电抗扰度— 台架状态下评价检测样品：安装在道路车辆内的电子模块和系统标准：GB/T19951-2005,ISO 10605:2006:道路车辆静电放电产生的电骚扰试验方法.

检测项：包装搬运的电子模块静电放电抗扰度--台架状态下评价检测样品：车辆和大型装置的电子／电气零部件标准：GB/T19951-2005,ISO 10605:2006:道路车辆静电放电产生的电骚扰试验方法.

检测项：系统静电放电抗扰度--整车状态下评价检测样品：车辆和大型装置的电子／电气零部件标准：GB/T19951-2005,ISO 10605:2006:道路车辆静电放电产生的电骚扰试验方法.

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北京银联金卡科技有限公司/银行卡检测中心

检测项：Type A PICC 状态机检测样品：金融集成电路（IC）卡及其受理设备标准：ISO/IEC 7816-1不测：电磁干扰 GB/T 16649.1-2006不测：抗X射线和电磁干扰、电磁场、点压力

检测项：Type B PICC 状态机检测样品：金融集成电路（IC）卡及其受理设备标准：ISO/IEC 7816-1不测：电磁干扰 GB/T 16649.1-2006不测：抗X射线和电磁干扰、电磁场、点压力

检测项：Type A PICC 状态机检测样品：银联卡片及其受理设备标准：不测6.2，6.3，6.4，6.7，6.10，6.11，6.12

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北京软件产品质量检测检验中心

检测项：状态同步协议检测样品：计算机应用软件产品安全标准：《信息技术安全技术信息技术安全评估准则第2部分：安全功能要求》GB/T 18336.2-2008

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通用电气(中国)研究开发中心有限公司通用电气照明集团(亚洲)技术中心实验室

检测项：部分参数检测样品：灯具标准：普通照明用50v以上自镇流LED灯安全要求 GB24906-2010 IEC62560:2011

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深圳市燃气设备检测有限公司

检测项：无风状态检测样品：家用燃气报警器及传感器标准：家用燃气报警器及传感器CJ347-2010

检测项：有风状态检测样品：家用燃气报警器及传感器标准：家用燃气报警器及传感器CJ347-2010

检测项：喷淋状态检测样品：家用燃气报警器及传感器标准：家用燃气报警器及传感器CJ347-2010

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