睡眠状态功耗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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深圳市洲明科技股份有限公司中心实验室

检测项：故障状态检测样品：灯具标准：灯具光度分布测量的一般要求 GB/T 9468-2008

检测项：故障状态检测样品：自镇流LED灯标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯　安全要求 GB 24906-2010, IEC 62560:2011, EN 62560:2012

检测项：故障状态检测样品：LED模块用电子控制装置标准：灯的控制装置　第14部分：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求 GB 19510.14-2009, IEC 61347-2-13:2006, EN 61347-2-13:2006

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中昊（大连）化工研究设计院有限公司分析检测中心

检测项：苯甲醇溶解状态检测样品：荧光增白剂SWN 标准：HG/T 4034-2008荧光增白剂SWN(C.I.荧光增白剂140)

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四川中节能工程检测中心有限公司

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检测项：拉伸粘结强度（标准状态）检测样品：面砖粘结砂浆标准：《胶粉聚苯颗粒外墙外保温系统材料》 JG/T158-2013

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蚌埠市产品质量监督检测中心

检测项：碎片状态检测样品：玻璃标准：《道路车辆安全玻璃材料力学性能试验方法》 ISO 3537:1999

检测项：碎片状态检测样品：玻璃标准：《汽车安全玻璃试验方法第3部分：耐辐照、高温、高湿、潮湿、燃烧和耐模拟气候试验》 GB/T 5137.3-2002

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广东雪莱特光电科技股份有限公司实验室

检测项：故障状态检测样品：单端荧光灯标准：普通照明用自镇流灯能效限定值及能效等级 GB 19044-2003

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中国石油天然气管道科学研究院防腐检测中心

检测项：密度检测样品：涂料标准：色漆和清漆-干燥性能测试-第1部分：干燥状态和干燥时间的测定ISO 9117-1:2009

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广东联邦家私集团有限公司检测中心

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广东万家乐燃气具有限公司中心实验室

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浙江省木业产品质量检测中心南浔检测所

检测项：加热后状态检测样品：地板基材用纤维板标准：《地板基材用纤维板》LY/T1611-2011

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：试样制备和状态调节检测样品：塑料标准：硫化橡胶或热塑性橡胶粘接试验方法 JIS K6256-1-2006

检测项：试样制备和状态调节检测样品：塑料标准：橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T 2941-2006

检测项：接缝滑移性能检测样品：纺织品及成衣标准：纺织品测试方法－物理测试－标准线缝状态下机织物纱线抗滑移性的测定 AS 2001.2.22-2006

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