睡眠状态功耗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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湖南省林产品质量检验检测中心

检测项：含水率检测样品：指接材标准：刨花板第3部分：在干燥状态下使用的家具及室内装修用板要求 GB/T 4897.3-2003

检测项：甲醛释放量(穿孔法) 检测样品：指接材标准：刨花板第3部分：在干燥状态下使用的家具及室内装修用板要求 GB/T 4897.3-2003

检测项：静曲强度、弯曲弹性模量检测样品：指接材标准：刨花板第3部分：在干燥状态下使用的家具及室内装修用板要求 GB/T 4897.3-2003

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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林科交通测试技术（上海）有限公司

检测项：高速状态下的摩擦系数特性检测样品：乘用车刹车片和组件标准：SAE J2521-JAN2006 盘式和鼓式制动尖锐噪声台架试验程序 SAE J2521-APR2013 盘式和鼓式制动尖锐噪声台架试验程序

检测项：温度/压力状态下的摩擦系数特性检测样品：乘用车刹车片和组件标准：SAE J2521-JAN2006 盘式和鼓式制动尖锐噪声台架试验程序 SAE J2521-APR2013 盘式和鼓式制动尖锐噪声台架试验程序

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锦州汉拿电机有限公司研究院检测中心

检测项：电机定子绕组实际冷状态下直流电阻的测定检测样品：电动汽车用电机及其控制器标准：电动汽车用电机及其控制器 GB/T 18488.2-2006

检测项：密封状态检查检测样品：电动汽车用电机及其控制器标准：电动汽车用电机及其控制器 GB/T 18488.2-2006

机构所在地：辽宁省锦州市更多相关信息>>

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扬州出入境检验检疫局综合检测中心

检测项：嗜温性需氧菌含量检测样品：羽绒羽毛标准：羽绒羽毛检验方法/7 GB/T10288-2003 水洗羽绒羽毛试验方法/11 FZ/T 80001-2002 羽毛和羽绒－测试方法－微生物状态的检测 EN1884:1998

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福建龙溪轴承（集团）股份有限公司检测实验中心

检测项：冲击吸收功检测样品：金属材料标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法 GB/T 229-2007

机构所在地：福建省漳州市更多相关信息>>

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

检测项：粘合强度检测样品：橡胶胶带（输送带、V带、同步带、多楔带、平带）标准：ISO 7623:1996 钢丝绳芯输送带-钢丝绳与覆盖胶粘合试验-原始状态下和热老化后试验

检测项：粘合强度检测样品：橡胶胶带（输送带、V带、同步带、多楔带、平带）标准：钢丝绳芯输送带-钢丝绳与覆盖胶粘合试验-原始状态下和热老化后试验 ISO 7623:1996

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心牡丹江分中心

检测项：组织状态检测样品：原料乳与乳制品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：组织状态检测样品：绿色食品果蔬汁饮料标准：食品中总汞及有机汞测定 GB/T 5009.17-2003

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宁波大生检测技术服务有限公司实验室

检测项：潮湿状态后绝缘电阻和介电强度检测样品：LED灯具：灯和灯系统的光生物安全性标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 BS EN 62471：2008 IEC 62471:2006

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香港科技园公司无线通讯测试中心

检测项：闲置状态操作检测样品：WCDMA 移动台标准：只测 Band I, II, III, V and VI WCDMA 终端不测HSUPA， 6.2.1.7及 6.2.1.8

检测项：静态传播状态下的解调检测样品：WCDMA 移动台标准：只测 Band I, II, III, V and VI WCDMA 终端不测振动条件下的射频参数不测辐射条件下的射频测试不测测试項5.13.2, 7.6.3, 7.7.3, 7.11, 及 7.12

检测项：切换状态下的解调检测样品：WCDMA 移动台标准：只测 Band I, II, III, V and VI WCDMA 终端不测振动条件下的射频参数不测辐射条件下的射频测试不测测试項5.13.2, 7.6.3, 7.7.3, 7.11, 及 7.12

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：清洗剂状态检测样品：根管清洗剂/润滑剂标准：《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》 YY/T 0516-2009 《根管清洗剂》YZB/META002 -20

检测项：清洗剂状态检测样品：根管清洗剂/润滑剂标准：《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》 YY/T 0516-2009 《根管清洗剂》YZB/META002 -2004 《根管清洗糊剂》YZB/META001-2004 《根管润滑剂》YZB/PULPD 006-2006 《根管润滑剂》YZB/赣001-200

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